- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00731783
Studio sulla decolonizzazione dello Staphylococcus aureus (SuDS)
Approccio familiare vs. individuale alla decolonizzazione dello Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) una volta era uniformemente associato a infezioni acquisite in ospedale; tuttavia, sono emersi ceppi di MRSA che prosperano al di fuori dell'ambiente ospedaliero, causando morbilità e mortalità significative tra gli individui immunocompetenti, portando alla loro designazione come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità (CA-MRSA).
CA-MRSA è diventata una delle principali fonti di morbilità e mortalità nella nostra popolazione pediatrica. Un prerequisito importante per l'infezione da S. aureus può essere il trasporto nasale dell'organismo. Una varietà di strategie di decolonizzazione sono state utilizzate per la profilassi delle infezioni, principalmente nei pazienti sottoposti a emodialisi o intervento chirurgico, con risultati variabili. Tuttavia, non ci sono studi di eradicazione randomizzati pubblicati che valutino la decolonizzazione e la prevenzione delle infezioni da CA-MRSA nei bambini immunocompetenti in ambito ambulatoriale. Sebbene sia stata segnalata la trasmissione di CA-MRSA all'interno delle famiglie, il suo contributo all'infezione ricorrente da CA-MRSA tra i membri della famiglia è indeterminato. Gli investigatori ipotizzano che la diffusione del CA-MRSA tra i membri della famiglia porti alla ricolonizzazione o al fallimento della decolonizzazione nei bambini sottoposti a sforzi di eradicazione.
Obiettivo specifico: nei pazienti pediatrici che presentano un'infezione della pelle o dei tessuti molli da MRSA, confrontare l'efficacia delle misure di decolonizzazione eseguite da un'intera famiglia rispetto alle misure dirette al solo paziente indice. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato e controllato per verificare l'ipotesi che le misure di decolonizzazione eseguite dall'intera famiglia, in particolare l'applicazione di un unguento intranasale alla mupirocina e il bagno con sapone liquido alla clorexidina, oltre all'educazione e agli interventi di igiene di base, saranno due volte più efficaci in eradicare il portatore di CA-MRSA nel paziente indice piuttosto che se le misure fossero eseguite solo dal paziente indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Selezione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 21 anni che presentano un'infezione attiva della pelle o dei tessuti molli.
Iscrizione:
- Coltura positiva per MRSA dall'ascesso e dall'ascella, dalle narici anteriori o dall'area inguinale (a indicare sia l'infezione che la colonizzazione da MRSA).
Criteri di esclusione:
- Lattanti di età inferiore a 6 mesi
- Dialisi o residenza in una struttura di assistenza a lungo termine nell'ultimo anno
- Uso di clorexidina o mupirocina nell'ultimo mese
- Gravidanza
- Immunodeficienza
- Storia di una reazione avversa alla clorexidina o alla mupirocina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Indice solo paziente
Solo il bambino recentemente curato per un'infezione della pelle o dei tessuti molli sarà sottoposto al regime di decolonizzazione.
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Applicare l'unguento sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
Fare il bagno con sapone liquido ogni giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
Segui i consigli chiave sull'igiene a tempo indeterminato. I suggerimenti sono:
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Comparatore attivo: Domestico
A tutti i membri della famiglia (di età superiore ai 6 mesi) verrà chiesto di seguire il protocollo dello studio.
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Applicare l'unguento sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
Fare il bagno con sapone liquido ogni giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
Segui i consigli chiave sull'igiene a tempo indeterminato. I suggerimenti sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti indice eradicati dal trasporto di S. aureus - 1 mese dopo l'esecuzione delle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione.
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L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
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1 mese dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti indice eradicati dal trasporto di S. aureus - 3 mesi dopo l'esecuzione delle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
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L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
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3 mesi dopo l'iscrizione.
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Numero di pazienti indice eradicati dal trasporto di S. aureus - 6 mesi dopo l'esecuzione delle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione.
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L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
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6 mesi dopo l'iscrizione.
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Numero di pazienti indice eradicati dal trasporto di S. aureus - 12 mesi dopo l'esecuzione delle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione.
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L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
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12 mesi dopo l'iscrizione.
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Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA - 1 mese dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA
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1 mese dopo l'iscrizione
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Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA - 3 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA - 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA
|
6 mesi dopo l'iscrizione
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Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA - 12 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni
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- Malattie della pelle, infettive
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
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- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Disinfettanti
- Mupirocina
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3177 38145
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