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Studio sulla decolonizzazione dello Staphylococcus aureus (SuDS)

23 aprile 2012 aggiornato da: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Approccio familiare vs. individuale alla decolonizzazione dello Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità.

Lo scopo di questo studio è determinare se le misure per eliminare il germe di stafilococco dalla pelle del paziente indice (con un unguento e un sapone speciali) siano più efficaci se eseguite da tutti i membri della famiglia piuttosto che dal solo paziente, e se questi metodi sono efficaci nel prevenire future infezioni da stafilococco. Gli investigatori ipotizzano che ci sarà un numero maggiore di famiglie che riusciranno a sradicare il germe dello stafilococco dal paziente indice quando tutti i membri della famiglia partecipano rispetto alle famiglie in cui viene trattato solo il paziente indice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) una volta era uniformemente associato a infezioni acquisite in ospedale; tuttavia, sono emersi ceppi di MRSA che prosperano al di fuori dell'ambiente ospedaliero, causando morbilità e mortalità significative tra gli individui immunocompetenti, portando alla loro designazione come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità (CA-MRSA).

CA-MRSA è diventata una delle principali fonti di morbilità e mortalità nella nostra popolazione pediatrica. Un prerequisito importante per l'infezione da S. aureus può essere il trasporto nasale dell'organismo. Una varietà di strategie di decolonizzazione sono state utilizzate per la profilassi delle infezioni, principalmente nei pazienti sottoposti a emodialisi o intervento chirurgico, con risultati variabili. Tuttavia, non ci sono studi di eradicazione randomizzati pubblicati che valutino la decolonizzazione e la prevenzione delle infezioni da CA-MRSA nei bambini immunocompetenti in ambito ambulatoriale. Sebbene sia stata segnalata la trasmissione di CA-MRSA all'interno delle famiglie, il suo contributo all'infezione ricorrente da CA-MRSA tra i membri della famiglia è indeterminato. Gli investigatori ipotizzano che la diffusione del CA-MRSA tra i membri della famiglia porti alla ricolonizzazione o al fallimento della decolonizzazione nei bambini sottoposti a sforzi di eradicazione.

Obiettivo specifico: nei pazienti pediatrici che presentano un'infezione della pelle o dei tessuti molli da MRSA, confrontare l'efficacia delle misure di decolonizzazione eseguite da un'intera famiglia rispetto alle misure dirette al solo paziente indice. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato e controllato per verificare l'ipotesi che le misure di decolonizzazione eseguite dall'intera famiglia, in particolare l'applicazione di un unguento intranasale alla mupirocina e il bagno con sapone liquido alla clorexidina, oltre all'educazione e agli interventi di igiene di base, saranno due volte più efficaci in eradicare il portatore di CA-MRSA nel paziente indice piuttosto che se le misure fossero eseguite solo dal paziente indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Selezione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 21 anni che presentano un'infezione attiva della pelle o dei tessuti molli.

Iscrizione:

  • Coltura positiva per MRSA dall'ascesso e dall'ascella, dalle narici anteriori o dall'area inguinale (a indicare sia l'infezione che la colonizzazione da MRSA).

Criteri di esclusione:

  • Lattanti di età inferiore a 6 mesi
  • Dialisi o residenza in una struttura di assistenza a lungo termine nell'ultimo anno
  • Uso di clorexidina o mupirocina nell'ultimo mese
  • Gravidanza
  • Immunodeficienza
  • Storia di una reazione avversa alla clorexidina o alla mupirocina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indice solo paziente
Solo il bambino recentemente curato per un'infezione della pelle o dei tessuti molli sarà sottoposto al regime di decolonizzazione.
Applicare l'unguento sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Bactroban
Fare il bagno con sapone liquido ogni giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Hibiclens

Segui i consigli chiave sull'igiene a tempo indeterminato. I suggerimenti sono:

  • Butta via tutte le lozioni o le creme in cui immergi le mani e sostituiscile con pompette o flaconi.
  • Usa saponi liquidi (versare o pompare) invece di saponette.
  • Lavati spesso le mani o usa un disinfettante per le mani (con più del 60% di alcol) come Germ-X ​​o Purell.
  • Non condividere articoli per la cura personale come rasoi e spazzole.
  • Lavare tutte le lenzuola e gli asciugamani in acqua calda. Lava le lenzuola ogni settimana.
  • Usa asciugamani e panni solo una volta prima del lavaggio e non condividerli.
Comparatore attivo: Domestico
A tutti i membri della famiglia (di età superiore ai 6 mesi) verrà chiesto di seguire il protocollo dello studio.
Applicare l'unguento sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Bactroban
Fare il bagno con sapone liquido ogni giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Hibiclens

Segui i consigli chiave sull'igiene a tempo indeterminato. I suggerimenti sono:

  • Butta via tutte le lozioni o le creme in cui immergi le mani e sostituiscile con pompette o flaconi.
  • Usa saponi liquidi (versare o pompare) invece di saponette.
  • Lavati spesso le mani o usa un disinfettante per le mani (con più del 60% di alcol) come Germ-X ​​o Purell.
  • Non condividere articoli per la cura personale come rasoi e spazzole.
  • Lavare tutte le lenzuola e gli asciugamani in acqua calda. Lava le lenzuola ogni settimana.
  • Usa asciugamani e panni solo una volta prima del lavaggio e non condividerli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti indice eradicati dal trasporto di S. aureus - 1 mese dopo l'esecuzione delle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione.
L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
1 mese dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti indice eradicati dal trasporto di S. aureus - 3 mesi dopo l'esecuzione delle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
3 mesi dopo l'iscrizione.
Numero di pazienti indice eradicati dal trasporto di S. aureus - 6 mesi dopo l'esecuzione delle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione.
L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
6 mesi dopo l'iscrizione.
Numero di pazienti indice eradicati dal trasporto di S. aureus - 12 mesi dopo l'esecuzione delle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione.
L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
12 mesi dopo l'iscrizione.
Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA - 1 mese dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA
1 mese dopo l'iscrizione
Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA - 3 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA
3 mesi dopo l'iscrizione
Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA - 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA
6 mesi dopo l'iscrizione
Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA - 12 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Ricorrenza di infezione della pelle o dei tessuti molli da CA-MRSA
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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