Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dekolonizace Staphylococcus Aureus (SuDS)

23. dubna 2012 aktualizováno: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Domácnost vs. individuální přístup k dekolonizaci komunitně získaného meticilin-rezistentního Staphylococcus Aureus.

Účelem této studie je zjistit, zda opatření k odstranění bakterií Staph z kůže pacienta s indexem (pomocí speciální masti a mýdla) jsou účinnější, když je provádějí všichni v domácnosti než samotný pacient, a zda tyto metody jsou účinné v prevenci budoucích infekcí Staph. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude větší počet domácností, kterým se podaří vymýtit zárodky stafylokoků z pacienta s indexem, když se zúčastní všichni členové domácnosti, než domácnosti, kde se léčí pouze pacient s indexem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) byl kdysi jednotně spojován s nemocničními infekcemi; objevily se však kmeny MRSA, kterým se daří mimo nemocniční prostředí, což způsobuje značnou morbiditu a mortalitu mezi imunokompetentními jedinci, což vedlo k jejich označení jako komunitní methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (CA-MRSA).

CA-MRSA se stala hlavním zdrojem morbidity a mortality v naší dětské populaci. Důležitým předpokladem infekce S. aureus může být nosní nosičství organismu. Pro profylaxi infekce byla použita řada dekolonizačních strategií, především u pacientů podstupujících hemodialýzu nebo chirurgický zákrok, s různými výsledky. Neexistují však žádné publikované randomizované eradikační studie hodnotící dekolonizaci a prevenci infekcí CA-MRSA u imunokompetentních dětí v ambulantním prostředí. Přestože byl hlášen přenos CA-MRSA v domácnostech, jeho podíl na opakující se infekci CA-MRSA mezi členy domácnosti není určen. Vyšetřovatelé předpokládají, že šíření CA-MRSA mezi členy domácnosti vede k rekolonizaci nebo selhání dekolonizace u dětí podstupujících eradikační úsilí.

Specifický cíl: U dětských pacientů s infekcí kůže nebo měkkých tkání MRSA porovnat účinnost dekolonizačních opatření prováděných celou domácností ve srovnání s opatřeními zaměřenými pouze na indexového pacienta. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby ověřili hypotézu, že dekolonizační opatření prováděná celou domácnostmi, konkrétně aplikace intranazální mupirocinové masti a koupele s tekutým chlorhexidinem, kromě edukace a základních hygienických intervencí, budou dvakrát účinnější v eradikaci nosičství CA-MRSA u indexovaného pacienta, než kdyby opatření prováděl pouze indexovaný pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Promítání:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 21 let s aktivní infekcí kůže nebo měkkých tkání.

Zápis:

  • Pozitivní kultivace MRSA z abscesu a buď z axily, přední části nosu nebo třísla (znamenající infekci i kolonizaci MRSA).

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci mladší 6 měsíců
  • Dialýza nebo pobyt v zařízení dlouhodobé péče za poslední rok
  • Užívání chlorhexidinu nebo mupirocinu v posledním měsíci
  • Těhotenství
  • Imunodeficience
  • Nežádoucí reakce na chlorhexidin nebo mupirocin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze indexový pacient
Pouze dítě, které bylo nedávno léčeno pro infekci kůže nebo měkkých tkání, podstoupí dekolonizační režim.
Lék: 2% mupirocinová mast
Aplikujte mast na přední nosy dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
Lék: 4% Chlorhexidin tekuté mýdlo
Denně se koupejte s tekutým mýdlem po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Behaviorální: Hygienický protokol

Dodržujte klíčové hygienické tipy po neomezenou dobu. Tipy jsou:

  • Vyhoďte všechna mléka nebo krémy, do kterých ponoříte ruce, a nahraďte je pumpičkami nebo lahvičkami.
  • Používejte tekutá (nalévací nebo pumpovací) mýdla místo tyčových mýdel.
  • Často si myjte ruce nebo používejte dezinfekci na ruce (s více než 60 % alkoholu), jako je Germ-X ​​nebo Purell.
  • Nesdílejte předměty osobní péče, jako jsou holicí strojky a kartáčky.
  • Vyperte všechna povlečení a ručníky v horké vodě. Povlečení perte každý týden.
  • Ručníky a utěrky používejte pouze jednou před praním a nesdílejte je.
Aktivní komparátor: Domácnost
Všichni členové domácnosti (starší 6 měsíců) budou požádáni, aby dodržovali protokol studie.
Lék: 2% mupirocinová mast
Aplikujte mast na přední nosy dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
Lék: 4% Chlorhexidin tekuté mýdlo
Denně se koupejte s tekutým mýdlem po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Behaviorální: Hygienický protokol

Dodržujte klíčové hygienické tipy po neomezenou dobu. Tipy jsou:

  • Vyhoďte všechna mléka nebo krémy, do kterých ponoříte ruce, a nahraďte je pumpičkami nebo lahvičkami.
  • Používejte tekutá (nalévací nebo pumpovací) mýdla místo tyčových mýdel.
  • Často si myjte ruce nebo používejte dezinfekci na ruce (s více než 60 % alkoholu), jako je Germ-X ​​nebo Purell.
  • Nesdílejte předměty osobní péče, jako jsou holicí strojky a kartáčky.
  • Vyperte všechna povlečení a ručníky v horké vodě. Povlečení perte každý týden.
  • Ručníky a utěrky používejte pouze jednou před praním a nesdílejte je.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet indexových pacientů vymýcených nosičstvím S. Aureus – 1 měsíc po provedení dekolonizačních opatření
Časové okno: 1 měsíc po zápisu.
Eradikace je definována jako nepřítomnost nosičství S. aureus na 3 vzorkovaných místech těla (přední nosní kosti, axila, tříselné záhyby) indexovaného pacienta.
1 měsíc po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet indexových pacientů vymýcených nosičstvím S. Aureus – 3 měsíce po provedení dekolonizačních opatření
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Eradikace je definována jako nepřítomnost nosičství S. aureus na 3 vzorkovaných místech těla (přední nosní kosti, axila, tříselné záhyby) indexovaného pacienta.
3 měsíce po zápisu.
Počet indexových pacientů vymýcených nosičstvím S. Aureus – 6 měsíců po provedení dekolonizačních opatření
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
Eradikace je definována jako nepřítomnost nosičství S. aureus na 3 vzorkovaných místech těla (přední nosní kosti, axila, tříselné záhyby) indexovaného pacienta.
6 měsíců po zápisu.
Počet pacientů s indexem eradikovaných nosičství S. Aureus – 12 měsíců po provedení dekolonizačních opatření
Časové okno: 12 měsíců po zápisu.
Eradikace je definována jako nepřítomnost nosičství S. aureus na 3 vzorkovaných místech těla (přední nosní kosti, axila, tříselné záhyby) indexovaného pacienta.
12 měsíců po zápisu.
Opakovaný výskyt infekce kůže nebo měkkých tkání CA-MRSA – 1 měsíc po registraci.
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Recidiva infekce kůže nebo měkkých tkání CA-MRSA
1 měsíc po zápisu
Opakovaný výskyt infekce kůže nebo měkkých tkání CA-MRSA – 3 měsíce po registraci.
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Recidiva infekce kůže nebo měkkých tkání CA-MRSA
3 měsíce po zápisu
Recidiva infekce kůže nebo měkkých tkání CA-MRSA – 6 měsíců po registraci.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Recidiva infekce kůže nebo měkkých tkání CA-MRSA
6 měsíců po zápisu
Opakovaný výskyt infekce kůže nebo měkkých tkání CA-MRSA – 12 měsíců po registraci.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Recidiva infekce kůže nebo měkkých tkání CA-MRSA
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3177 38145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% mupirocinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit