Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dekolonizacji Staphylococcus Aureus (SuDS)

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Gospodarstwo domowe a indywidualne podejście do dekolonizacji pozaszpitalnego opornego na metycylinę Staphylococcus Aureus.

Celem tego badania jest ustalenie, czy środki mające na celu wyeliminowanie gronkowca ze skóry pacjenta indeksowanego (za pomocą specjalnej maści i mydła) są bardziej skuteczne, gdy są wykonywane przez wszystkich domowników niż przez samego pacjenta, oraz czy te metody są skuteczne w zapobieganiu przyszłym infekcjom Staph. Badacze wysuwają hipotezę, że będzie większa liczba gospodarstw domowych, którym uda się wyeliminować gronkowca z pacjenta z indeksem, gdy wszyscy członkowie gospodarstwa domowego będą w nim uczestniczyć, niż gospodarstw domowych, w których leczony jest tylko pacjent z indeksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) był kiedyś jednolicie związany z zakażeniami szpitalnymi; pojawiły się jednak szczepy MRSA, które rozwijają się poza środowiskiem szpitalnym, powodując znaczną chorobowość i śmiertelność wśród osób z prawidłową odpornością, co prowadzi do określenia ich jako pozaszpitalnych opornych na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA).

CA-MRSA stał się głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności w naszej populacji pediatrycznej. Ważnym warunkiem zarażenia S. aureus może być nosowe nosicielstwo organizmu. W profilaktyce infekcji stosowano różne strategie dekolonizacji, głównie u pacjentów poddawanych hemodializie lub zabiegom chirurgicznym, z różnymi wynikami. Jednak nie ma opublikowanych randomizowanych badań eradykacyjnych oceniających dekolonizację i zapobieganie zakażeniom CA-MRSA u dzieci z prawidłową odpornością w warunkach ambulatoryjnych. Chociaż zgłaszano przenoszenie CA-MRSA w gospodarstwach domowych, jego udział w nawracających zakażeniach CA-MRSA wśród członków gospodarstwa domowego jest nieokreślony. Badacze stawiają hipotezę, że rozprzestrzenianie się CA-MRSA wśród domowników prowadzi do rekolonizacji lub niepowodzenia dekolonizacji u dzieci poddawanych próbom eradykacji.

Cel szczegółowy: Porównanie skuteczności działań dekolonizacyjnych przeprowadzonych przez całe gospodarstwo domowe u pacjentów pediatrycznych z zakażeniem skóry lub tkanek miękkich MRSA z działaniami skierowanymi wyłącznie do pacjenta z indeksu. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie, aby zweryfikować hipotezę, że działania dekolonizacyjne wykonywane przez całe gospodarstwo domowe, w szczególności donosowe stosowanie maści z mupirocyną i kąpiel mydłem w płynie z chlorheksydyną, oprócz edukacji i podstawowych zabiegów higienicznych, będą dwukrotnie skuteczniejsze w eradykacji nosicielstwa CA-MRSA u pacjenta indeksowego, niż gdyby pomiary były wykonywane tylko przez pacjenta indeksowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ekranizacja:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 21 lat z aktywnym zakażeniem skóry lub tkanek miękkich.

Zapisy:

  • Dodatni posiew MRSA z ropnia oraz z pachy, przednich nozdrzy lub okolicy pachwiny (co oznacza zarówno zakażenie, jak i kolonizację MRSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy
  • Dializa lub pobyt w placówce opieki długoterminowej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie chlorheksydyny lub mupirocyny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciąża
  • Niedobór odpornościowy
  • Historia niepożądanej reakcji na chlorheksydynę lub mupirocynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indeksuj tylko pacjenta
Tylko dziecko niedawno leczone z powodu infekcji skóry lub tkanek miękkich zostanie poddane reżimowi dekolonizacji.
Lek: 2% maść z mupirocyną
Nakładać maść na nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Bactroban
Lek: Mydło w płynie z 4% chlorheksydyną
Kąpać się mydłem w płynie codziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Behawioralne: Protokół higieniczny

Postępuj zgodnie z kluczowymi wskazówkami dotyczącymi higieny przez czas nieokreślony. Wskazówki to:

  • Wyrzuć wszystkie balsamy lub kremy, w których maczasz ręce i zastąp je pompkami lub butelkami do nalewania.
  • Używaj mydeł w płynie (wlewanych lub pompowanych) zamiast mydeł w kostkach.
  • Często myj ręce lub używaj środka dezynfekującego do rąk (zawierającego więcej niż 60% alkoholu), takiego jak Germ-X ​​lub Purell.
  • Nie dziel się przedmiotami higieny osobistej, takimi jak maszynki do golenia i szczotki.
  • Umyj wszystkie prześcieradła i ręczniki w gorącej wodzie. Pierz pościel co tydzień.
  • Ręczników i myjek używaj tylko raz przed praniem i nie udostępniaj innym.
Aktywny komparator: Gospodarstwo domowe
Wszyscy domownicy (w wieku powyżej 6 miesięcy) zostaną poproszeni o przestrzeganie protokołu badania.
Lek: 2% maść z mupirocyną
Nakładać maść na nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Bactroban
Lek: Mydło w płynie z 4% chlorheksydyną
Kąpać się mydłem w płynie codziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Behawioralne: Protokół higieniczny

Postępuj zgodnie z kluczowymi wskazówkami dotyczącymi higieny przez czas nieokreślony. Wskazówki to:

  • Wyrzuć wszystkie balsamy lub kremy, w których maczasz ręce i zastąp je pompkami lub butelkami do nalewania.
  • Używaj mydeł w płynie (wlewanych lub pompowanych) zamiast mydeł w kostkach.
  • Często myj ręce lub używaj środka dezynfekującego do rąk (zawierającego więcej niż 60% alkoholu), takiego jak Germ-X ​​lub Purell.
  • Nie dziel się przedmiotami higieny osobistej, takimi jak maszynki do golenia i szczotki.
  • Umyj wszystkie prześcieradła i ręczniki w gorącej wodzie. Pierz pościel co tydzień.
  • Ręczników i myjek używaj tylko raz przed praniem i nie udostępniaj innym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z indeksu, u których wyeliminowano nosicielstwo S. aureus — 1 miesiąc po wykonaniu działań dekolonizacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji.
Eradykację definiuje się jako brak nosicielstwa S. aureus w 3 miejscach ciała, z których pobrano próbki (przednie nozdrza, pacha, fałdy pachwinowe) pacjenta z indeksu.
1 miesiąc po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z indeksu, u których wyeliminowano nosicielstwo S. aureus — 3 miesiące po wykonaniu działań dekolonizacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
Eradykację definiuje się jako brak nosicielstwa S. aureus w 3 miejscach ciała, z których pobrano próbki (przednie nozdrza, pacha, fałdy pachwinowe) pacjenta z indeksu.
3 miesiące po rejestracji.
Liczba pacjentów z indeksu, u których wyeliminowano nosicielstwo S. aureus — 6 miesięcy po wykonaniu działań dekolonizacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji.
Eradykację definiuje się jako brak nosicielstwa S. aureus w 3 miejscach ciała, z których pobrano próbki (przednie nozdrza, pacha, fałdy pachwinowe) pacjenta z indeksu.
6 miesięcy po rejestracji.
Liczba pacjentów z indeksu, u których wyeliminowano nosicielstwo S. aureus — 12 miesięcy po wykonaniu działań dekolonizacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji.
Eradykację definiuje się jako brak nosicielstwa S. aureus w 3 miejscach ciała, z których pobrano próbki (przednie nozdrza, pacha, fałdy pachwinowe) pacjenta z indeksu.
12 miesięcy po rejestracji.
Nawrót infekcji skóry lub tkanek miękkich CA-MRSA — 1 miesiąc po włączeniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Nawrót infekcji skóry lub tkanek miękkich CA-MRSA
1 miesiąc po rejestracji
Nawrót infekcji skóry lub tkanek miękkich CA-MRSA — 3 miesiące po włączeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Nawrót infekcji skóry lub tkanek miękkich CA-MRSA
3 miesiące po rejestracji
Nawrót infekcji skóry lub tkanek miękkich CA-MRSA — 6 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Nawrót infekcji skóry lub tkanek miękkich CA-MRSA
6 miesięcy po rejestracji
Nawrót infekcji skóry lub tkanek miękkich CA-MRSA — 12 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Nawrót infekcji skóry lub tkanek miękkich CA-MRSA
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3177 38145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% maść z mupirocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj