Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus afkoloniseringsundersøgelse (SuDS)

23. april 2012 opdateret af: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Husstand vs. individuel tilgang til afkolonisering af samfundserhvervet Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om foranstaltninger til at fjerne Staph-kimen fra huden på indekspatienten (med en speciel salve og sæbe) er mere effektive, når de udføres af alle i husstanden frem for patienten alene, og om disse metoder er effektive til at forhindre fremtidige Staph-infektioner. Efterforskerne antager, at der vil være et større antal husstande, der har succes med at udrydde staph-kimen fra indekspatienten, når alle medlemmer af husstanden deltager, end husstande, hvor kun indekspatienten behandles.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) var engang ensartet forbundet med hospitalserhvervede infektioner; der er dog opstået MRSA-stammer, som trives uden for hospitalsmiljøet, hvilket forårsager betydelig sygelighed og dødelighed blandt immunkompetente individer, hvilket fører til, at de bliver betegnet som samfundserhvervet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA).

CA-MRSA er blevet en vigtig kilde til morbiditet og dødelighed i vores pædiatriske befolkning. En vigtig forudsætning for S. aureus-infektion kan være nasal transport af organismen. En række afkoloniseringsstrategier er blevet brugt til infektionsprofylakse, primært hos patienter, der gennemgår hæmodialyse eller kirurgi, med varierende resultater. Der er dog ingen publicerede randomiserede udryddelsesforsøg, der evaluerer afkolonisering og forebyggelse af CA-MRSA-infektioner hos immunkompetente børn i ambulant regi. Mens overførsel af CA-MRSA inden for husholdninger er blevet rapporteret, er dets bidrag til tilbagevendende CA-MRSA-infektion blandt husstandsmedlemmer ubestemt. Efterforskerne antager, at spredning af CA-MRSA blandt husstandsmedlemmer fører til rekolonisering eller svigt af afkolonisering hos børn, der gennemgår en udryddelsesindsats.

Specifikt mål: Sammenlign effektiviteten af ​​dekoloniseringsforanstaltninger udført af en hel husstand hos pædiatriske patienter med en MRSA-hud- eller bløddelsinfektion sammenlignet med foranstaltninger rettet mod indekspatienten alene. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at afkoloniseringstiltag udført af hele husstanden, specifikt påføring af intranasal mupirocinsalve og badning med flydende klorhexidinsæbe, ud over uddannelse og grundlæggende hygiejneinterventioner, vil være dobbelt så effektive i udryddelse af CA-MRSA-bære hos indekspatienten, end hvis foranstaltningerne kun udføres af indekspatienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening:

  • Børn i alderen 6 måneder til 21 år med en aktiv hud- eller bløddelsinfektion.

Tilmelding:

  • Positiv MRSA-kultur fra bylden og fra enten aksillen, forreste næse eller lyskeområdet (betyder både infektion og kolonisering med MRSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn under 6 måneder
  • Dialyse eller ophold på en langtidsplejefacilitet i løbet af det seneste år
  • Brug af klorhexidin eller mupirocin inden for den seneste måned
  • Graviditet
  • Immundefekt
  • Anamnese med en bivirkning af klorhexidin eller mupirocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indeks kun patient
Kun det barn, der for nylig er blevet behandlet for en hud- eller bløddelsinfektion, vil gennemgå afkoloniseringsregimet.
Påfør salve på de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Bactroban
Bad med flydende sæbe dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Hibiclens

Følg vigtige hygiejneråd på ubestemt tid. Tips er:

  • Smid alle lotioner eller cremer ud, som du dypper dine hænder i, og erstat med pumper eller hældeflasker.
  • Brug flydende (hæld eller pumpe) sæber i stedet for stangsæber.
  • Vask hænder ofte eller brug håndsprit (med mere end 60 % alkohol) såsom Germ-X ​​eller Purell.
  • Del ikke personlige plejeartikler såsom barbermaskiner og børster.
  • Vask alle lagner og håndklæder i varmt vand. Vask lagner hver uge.
  • Brug kun håndklæder og vaskeklude én gang før vask og del ikke.
Aktiv komparator: Husstand
Alle medlemmer af husstanden (over 6 måneder) vil blive bedt om at følge undersøgelsesprotokollen.
Påfør salve på de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Bactroban
Bad med flydende sæbe dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Hibiclens

Følg vigtige hygiejneråd på ubestemt tid. Tips er:

  • Smid alle lotioner eller cremer ud, som du dypper dine hænder i, og erstat med pumper eller hældeflasker.
  • Brug flydende (hæld eller pumpe) sæber i stedet for stangsæber.
  • Vask hænder ofte eller brug håndsprit (med mere end 60 % alkohol) såsom Germ-X ​​eller Purell.
  • Del ikke personlige plejeartikler såsom barbermaskiner og børster.
  • Vask alle lagner og håndklæder i varmt vand. Vask lagner hver uge.
  • Brug kun håndklæder og vaskeklude én gang før vask og del ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indekspatienter udryddet af S. Aureus-transport - 1 måned efter at have udført afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding.
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksill, lyskefolder) af indekspatienten.
1 måned efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indekspatienter udryddet af S. Aureus-transport - 3 måneder efter at have udført afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding.
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksill, lyskefolder) af indekspatienten.
3 måneder efter tilmelding.
Antal indekspatienter udryddet af S. Aureus-transport - 6 måneder efter at have udført afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksill, lyskefolder) af indekspatienten.
6 måneder efter tilmelding.
Antal indekspatienter udryddet af S. Aureus-transport - 12 måneder efter at have udført afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksill, lyskefolder) af indekspatienten.
12 måneder efter tilmelding.
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion - 1 måned efter tilmelding.
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion
1 måned efter tilmelding
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion - 3 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion
3 måneder efter tilmelding
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion - 6 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion
6 måneder efter tilmelding
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion - 12 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2% Mupirocin salve

3
Abonner