- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00731783
Staphylococcus Aureus afkoloniseringsundersøgelse (SuDS)
Husstand vs. individuel tilgang til afkolonisering af samfundserhvervet Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) var engang ensartet forbundet med hospitalserhvervede infektioner; der er dog opstået MRSA-stammer, som trives uden for hospitalsmiljøet, hvilket forårsager betydelig sygelighed og dødelighed blandt immunkompetente individer, hvilket fører til, at de bliver betegnet som samfundserhvervet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA).
CA-MRSA er blevet en vigtig kilde til morbiditet og dødelighed i vores pædiatriske befolkning. En vigtig forudsætning for S. aureus-infektion kan være nasal transport af organismen. En række afkoloniseringsstrategier er blevet brugt til infektionsprofylakse, primært hos patienter, der gennemgår hæmodialyse eller kirurgi, med varierende resultater. Der er dog ingen publicerede randomiserede udryddelsesforsøg, der evaluerer afkolonisering og forebyggelse af CA-MRSA-infektioner hos immunkompetente børn i ambulant regi. Mens overførsel af CA-MRSA inden for husholdninger er blevet rapporteret, er dets bidrag til tilbagevendende CA-MRSA-infektion blandt husstandsmedlemmer ubestemt. Efterforskerne antager, at spredning af CA-MRSA blandt husstandsmedlemmer fører til rekolonisering eller svigt af afkolonisering hos børn, der gennemgår en udryddelsesindsats.
Specifikt mål: Sammenlign effektiviteten af dekoloniseringsforanstaltninger udført af en hel husstand hos pædiatriske patienter med en MRSA-hud- eller bløddelsinfektion sammenlignet med foranstaltninger rettet mod indekspatienten alene. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at afkoloniseringstiltag udført af hele husstanden, specifikt påføring af intranasal mupirocinsalve og badning med flydende klorhexidinsæbe, ud over uddannelse og grundlæggende hygiejneinterventioner, vil være dobbelt så effektive i udryddelse af CA-MRSA-bære hos indekspatienten, end hvis foranstaltningerne kun udføres af indekspatienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screening:
- Børn i alderen 6 måneder til 21 år med en aktiv hud- eller bløddelsinfektion.
Tilmelding:
- Positiv MRSA-kultur fra bylden og fra enten aksillen, forreste næse eller lyskeområdet (betyder både infektion og kolonisering med MRSA).
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn under 6 måneder
- Dialyse eller ophold på en langtidsplejefacilitet i løbet af det seneste år
- Brug af klorhexidin eller mupirocin inden for den seneste måned
- Graviditet
- Immundefekt
- Anamnese med en bivirkning af klorhexidin eller mupirocin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indeks kun patient
Kun det barn, der for nylig er blevet behandlet for en hud- eller bløddelsinfektion, vil gennemgå afkoloniseringsregimet.
|
Påfør salve på de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
Bad med flydende sæbe dagligt i 5 dage.
Andre navne:
Følg vigtige hygiejneråd på ubestemt tid. Tips er:
|
Aktiv komparator: Husstand
Alle medlemmer af husstanden (over 6 måneder) vil blive bedt om at følge undersøgelsesprotokollen.
|
Påfør salve på de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
Bad med flydende sæbe dagligt i 5 dage.
Andre navne:
Følg vigtige hygiejneråd på ubestemt tid. Tips er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal indekspatienter udryddet af S. Aureus-transport - 1 måned efter at have udført afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding.
|
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksill, lyskefolder) af indekspatienten.
|
1 måned efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal indekspatienter udryddet af S. Aureus-transport - 3 måneder efter at have udført afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding.
|
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksill, lyskefolder) af indekspatienten.
|
3 måneder efter tilmelding.
|
Antal indekspatienter udryddet af S. Aureus-transport - 6 måneder efter at have udført afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
|
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksill, lyskefolder) af indekspatienten.
|
6 måneder efter tilmelding.
|
Antal indekspatienter udryddet af S. Aureus-transport - 12 måneder efter at have udført afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
|
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksill, lyskefolder) af indekspatienten.
|
12 måneder efter tilmelding.
|
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion - 1 måned efter tilmelding.
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion
|
1 måned efter tilmelding
|
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion - 3 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion
|
3 måneder efter tilmelding
|
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion - 6 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion
|
6 måneder efter tilmelding
|
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion - 12 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Gentagelse af CA-MRSA hud- eller bløddelsinfektion
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bindevævssygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Suppuration
- Hudsygdomme, bakteriel
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Byld
- Cellulitis
- Hudsygdomme, smitsom
- Staphylococcus hudinfektioner
- Furunkulose
- Staphylococcus infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Mupirocin
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- 3177 38145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2% Mupirocin salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
LEO PharmaAfsluttetSekundært inficerede traumatiske læsioner | ImpetigoForenede Stater, Sydafrika
-
Philippine Dermatological SocietySt. Luke's Medical CenterUkendt
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmi...AfsluttetHIV-infektioner | Staphylococcus AureusForenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Kaiser PermanenteAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus HudinfektionerForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health SystemAfsluttet
-
University of Nove de JulhoAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | FotokemoterapiBrasilien
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong