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黄色ブドウ球菌の除菌研究 (SuDS)

2012年4月23日 更新者:Stephanie A. Fritz、Washington University School of Medicine

市中感染したメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の除菌に対する家庭用アプローチと個人用アプローチ。

この研究の目的は、初発患者の皮膚からブドウ球菌を除去する方法 (特殊な軟膏と石鹸を使用) が、患者だけで行うよりも家族全員で行う場合により効果的かどうか、およびこれらの方法が有効かどうかを判断することです。将来のブドウ球菌感染の予防に効果的です。 研究者らは、初発患者のみが治療を受ける世帯よりも、世帯全員が参加した場合に初発患者からブドウ球菌を根絶することに成功する世帯の数が多くなると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、以前は院内感染と一様に関連していました。しかし、病院環境の外で増殖する MRSA 株が出現し、免疫正常者に重大な罹患率と死亡率を引き起こし、市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (CA-MRSA) として指定されました。

CA-MRSA は、私たちの小児集団における罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 黄色ブドウ球菌感染の重要な前提条件は、有機体の鼻保菌である可能性があります。 さまざまな除菌戦略が、主に血液透析または手術を受けている患者の感染予防に使用されてきましたが、結果はさまざまです。 ただし、外来患者の設定で免疫正常な子供の CA-MRSA 感染の除菌と予防を評価する公開された無作為化根絶試験はありません。 家庭内での CA-MRSA の感染が報告されていますが、家庭内での CA-MRSA 感染の再発への寄与は不明です。 研究者は、CA-MRSA が家族のメンバー間で広がると、根絶の努力をしている子供たちの再定着または脱定着の失敗につながるという仮説を立てています。

特定の目的: MRSA 皮膚または軟部組織感染症を呈する小児患者において、家族全員で実施した除菌対策の有効性を、初発患者のみに向けられた対策と比較します。 研究者は無作為化対照試験を実施し、教育と基本的な衛生介入に加えて、家庭全体で実施される除菌対策、具体的には鼻腔内ムピロシン軟膏の適用とクロルヘキシジン液体石鹸による入浴が2倍効果的であるという仮説を検証します。初発患者のみが対策を実施する場合よりも、初発患者の CA-MRSA 保菌を根絶する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ふるい分け:

  • 活発な皮膚または軟部組織の感染症を呈している生後 6 か月から 21 歳の子供。

登録:

  • 膿瘍および腋窩、前鼻孔、鼠径部のいずれかからの MRSA 培養陽性(MRSA の感染と定着の両方を示す)。

除外基準:

  • 生後6ヶ月未満の乳幼児
  • 過去 1 年間に透析または長期療養施設に滞在
  • 過去1か月間のクロルヘキシジンまたはムピロシンの使用
  • 妊娠
  • 免疫不全
  • -クロルヘキシジンまたはムピロシンに対する有害反応の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インデックス患者のみ
最近皮膚または軟部組織の感染症の治療を受けた子供だけが除菌レジメンを受けます。
前鼻孔に軟膏を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
  • バクトロバン
液体石鹸で毎日5日間入浴してください。
他の名前:
  • ヒビクレンズ

重要な衛生上のヒントに無期限に従ってください。 ヒントは次のとおりです。

  • 手に浸すローションやクリームをすべて捨てて、ポンプや注ぎボトルに交換してください。
  • 固形石鹸の代わりに、液体(注ぎまたはポンプ式)石鹸を使用してください。
  • 頻繁に手を洗うか、Germ-X​​ や Purell などの手指消毒剤 (60% 以上のアルコール) を使用してください。
  • カミソリやブラシなどの身の回り品を共有しないでください。
  • すべてのシーツとタオルを熱湯で洗います。 シーツは毎週洗います。
  • タオルとウォッシュクロスは洗濯前に一度だけ使用し、共有しないでください。
アクティブコンパレータ:家庭
世帯のすべてのメンバー(6か月以上)は、調査プロトコルに従うよう求められます。
前鼻孔に軟膏を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
  • バクトロバン
液体石鹸で毎日5日間入浴してください。
他の名前:
  • ヒビクレンズ

重要な衛生上のヒントに無期限に従ってください。 ヒントは次のとおりです。

  • 手に浸すローションやクリームをすべて捨てて、ポンプや注ぎボトルに交換してください。
  • 固形石鹸の代わりに、液体(注ぎまたはポンプ式)石鹸を使用してください。
  • 頻繁に手を洗うか、Germ-X​​ や Purell などの手指消毒剤 (60% 以上のアルコール) を使用してください。
  • カミソリやブラシなどの身の回り品を共有しないでください。
  • すべてのシーツとタオルを熱湯で洗います。 シーツは毎週洗います。
  • タオルとウォッシュクロスは洗濯前に一度だけ使用し、共有しないでください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄色ブドウ球菌保菌が根絶された初発患者の数 - 除菌措置を実施してから 1 か月後
時間枠:入学から1ヶ月。
根絶は、初発患者の 3 つのサンプリングされた身体部位 (前鼻孔、腋窩、鼠蹊襞) で黄色ブドウ球菌保菌が存在しないこととして定義されます。
入学から1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄色ブドウ球菌保菌が根絶された初発患者の数 - 除菌措置を実施してから 3 か月後
時間枠:入学から3ヶ月。
根絶は、初発患者の 3 つのサンプリングされた身体部位 (前鼻孔、腋窩、鼠蹊襞) で黄色ブドウ球菌保菌が存在しないこととして定義されます。
入学から3ヶ月。
黄色ブドウ球菌保因が根絶された初発患者の数 - 除菌措置を実施してから 6 か月後
時間枠:入学して6ヶ月。
根絶は、初発患者の 3 つのサンプリングされた身体部位 (前鼻孔、腋窩、鼠蹊襞) で黄色ブドウ球菌保菌が存在しないこととして定義されます。
入学して6ヶ月。
黄色ブドウ球菌保因が根絶された初発患者の数 - 除菌措置を実施してから 12 か月後
時間枠:入学から12ヶ月。
根絶は、初発患者の 3 つのサンプリングされた身体部位 (前鼻孔、腋窩、鼠蹊襞) で黄色ブドウ球菌保菌が存在しないこととして定義されます。
入学から12ヶ月。
CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発-登録後1か月。
時間枠:入学後1ヶ月
CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発
入学後1ヶ月
CA-MRSA 皮膚または軟部組織感染症の再発 - 登録後 3 か月。
時間枠:入学後3ヶ月
CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発
入学後3ヶ月
CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発-登録後6か月。
時間枠:入学後6ヶ月
CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発
入学後6ヶ月
CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発-登録後12か月。
時間枠:入学後12ヶ月
CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発
入学後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie A Fritz, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月23日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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