黄色ブドウ球菌の除菌研究 (SuDS)
市中感染したメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の除菌に対する家庭用アプローチと個人用アプローチ。
調査の概要
詳細な説明
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、以前は院内感染と一様に関連していました。しかし、病院環境の外で増殖する MRSA 株が出現し、免疫正常者に重大な罹患率と死亡率を引き起こし、市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (CA-MRSA) として指定されました。
CA-MRSA は、私たちの小児集団における罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 黄色ブドウ球菌感染の重要な前提条件は、有機体の鼻保菌である可能性があります。 さまざまな除菌戦略が、主に血液透析または手術を受けている患者の感染予防に使用されてきましたが、結果はさまざまです。 ただし、外来患者の設定で免疫正常な子供の CA-MRSA 感染の除菌と予防を評価する公開された無作為化根絶試験はありません。 家庭内での CA-MRSA の感染が報告されていますが、家庭内での CA-MRSA 感染の再発への寄与は不明です。 研究者は、CA-MRSA が家族のメンバー間で広がると、根絶の努力をしている子供たちの再定着または脱定着の失敗につながるという仮説を立てています。
特定の目的: MRSA 皮膚または軟部組織感染症を呈する小児患者において、家族全員で実施した除菌対策の有効性を、初発患者のみに向けられた対策と比較します。 研究者は無作為化対照試験を実施し、教育と基本的な衛生介入に加えて、家庭全体で実施される除菌対策、具体的には鼻腔内ムピロシン軟膏の適用とクロルヘキシジン液体石鹸による入浴が2倍効果的であるという仮説を検証します。初発患者のみが対策を実施する場合よりも、初発患者の CA-MRSA 保菌を根絶する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ふるい分け:
- 活発な皮膚または軟部組織の感染症を呈している生後 6 か月から 21 歳の子供。
登録:
- 膿瘍および腋窩、前鼻孔、鼠径部のいずれかからの MRSA 培養陽性(MRSA の感染と定着の両方を示す)。
除外基準:
- 生後6ヶ月未満の乳幼児
- 過去 1 年間に透析または長期療養施設に滞在
- 過去1か月間のクロルヘキシジンまたはムピロシンの使用
- 妊娠
- 免疫不全
- -クロルヘキシジンまたはムピロシンに対する有害反応の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:インデックス患者のみ
最近皮膚または軟部組織の感染症の治療を受けた子供だけが除菌レジメンを受けます。
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前鼻孔に軟膏を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
液体石鹸で毎日5日間入浴してください。
他の名前:
重要な衛生上のヒントに無期限に従ってください。 ヒントは次のとおりです。
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アクティブコンパレータ:家庭
世帯のすべてのメンバー(6か月以上)は、調査プロトコルに従うよう求められます。
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前鼻孔に軟膏を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
液体石鹸で毎日5日間入浴してください。
他の名前:
重要な衛生上のヒントに無期限に従ってください。 ヒントは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌保菌が根絶された初発患者の数 - 除菌措置を実施してから 1 か月後
時間枠:入学から1ヶ月。
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根絶は、初発患者の 3 つのサンプリングされた身体部位 (前鼻孔、腋窩、鼠蹊襞) で黄色ブドウ球菌保菌が存在しないこととして定義されます。
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入学から1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌保菌が根絶された初発患者の数 - 除菌措置を実施してから 3 か月後
時間枠:入学から3ヶ月。
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根絶は、初発患者の 3 つのサンプリングされた身体部位 (前鼻孔、腋窩、鼠蹊襞) で黄色ブドウ球菌保菌が存在しないこととして定義されます。
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入学から3ヶ月。
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黄色ブドウ球菌保因が根絶された初発患者の数 - 除菌措置を実施してから 6 か月後
時間枠:入学して6ヶ月。
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根絶は、初発患者の 3 つのサンプリングされた身体部位 (前鼻孔、腋窩、鼠蹊襞) で黄色ブドウ球菌保菌が存在しないこととして定義されます。
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入学して6ヶ月。
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黄色ブドウ球菌保因が根絶された初発患者の数 - 除菌措置を実施してから 12 か月後
時間枠:入学から12ヶ月。
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根絶は、初発患者の 3 つのサンプリングされた身体部位 (前鼻孔、腋窩、鼠蹊襞) で黄色ブドウ球菌保菌が存在しないこととして定義されます。
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入学から12ヶ月。
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CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発-登録後1か月。
時間枠:入学後1ヶ月
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CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発
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入学後1ヶ月
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CA-MRSA 皮膚または軟部組織感染症の再発 - 登録後 3 か月。
時間枠:入学後3ヶ月
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CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発
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入学後3ヶ月
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CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発-登録後6か月。
時間枠:入学後6ヶ月
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CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発
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入学後6ヶ月
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CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発-登録後12か月。
時間枠:入学後12ヶ月
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CA-MRSA皮膚または軟部組織感染の再発
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入学後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie A Fritz, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2%ムピロシン軟膏の臨床試験
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UNION therapeutics完了
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完了