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Staphylococcus Aureus Dekolonisierungsstudie (SuDS)

23. April 2012 aktualisiert von: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Haushalt vs. individueller Ansatz zur Dekolonisierung von ambulant erworbenem Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Maßnahmen zur Eliminierung des Staph-Keims von der Haut des Indexpatienten (mit einer speziellen Salbe und Seife) wirksamer sind, wenn sie von allen im Haushalt durchgeführt werden, als vom Patienten allein, und ob diese Methoden sind wirksam bei der Verhinderung zukünftiger Staphylokokken-Infektionen. Die Forscher gehen davon aus, dass es einer größeren Anzahl von Haushalten gelingt, den Staphylokokken beim Indexpatienten auszurotten, wenn alle Mitglieder des Haushalts teilnehmen, als Haushalte, in denen nur der Indexpatient behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) wurde einst einheitlich mit im Krankenhaus erworbenen Infektionen in Verbindung gebracht; Es sind jedoch MRSA-Stämme aufgetaucht, die außerhalb der Krankenhausumgebung gedeihen und bei immunkompetenten Personen eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen, was zu ihrer Bezeichnung als ambulant erworbener Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (CA-MRSA) führte.

CA-MRSA ist zu einer Hauptursache für Morbidität und Mortalität in unserer pädiatrischen Population geworden. Eine wichtige Voraussetzung für eine S. aureus-Infektion kann eine nasale Übertragung des Organismus sein. Zur Infektionsprophylaxe, hauptsächlich bei Hämodialyse- oder chirurgischen Patienten, wurden verschiedene Dekolonisierungsstrategien mit unterschiedlichen Ergebnissen eingesetzt. Es gibt jedoch keine veröffentlichten randomisierten Eradikationsstudien, die die Dekolonisierung und Prävention von CA-MRSA-Infektionen bei immunkompetenten Kindern im ambulanten Bereich untersuchen. Obwohl über die Übertragung von CA-MRSA innerhalb von Haushalten berichtet wurde, ist ihr Beitrag zu wiederkehrenden CA-MRSA-Infektionen bei Haushaltsmitgliedern unbestimmt. Die Ermittler gehen von der Hypothese aus, dass die Verbreitung von CA-MRSA unter Haushaltsmitgliedern zu einer Rekolonisierung oder einem Scheitern der Dekolonisierung bei Kindern führt, die sich Eradikationsbemühungen unterziehen.

Spezifisches Ziel: Vergleichen Sie bei pädiatrischen Patienten mit einer MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion die Wirksamkeit von Dekolonisierungsmaßnahmen, die von einem ganzen Haushalt durchgeführt werden, im Vergleich zu Maßnahmen, die sich nur an den Indexpatienten richten. Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Hypothese zu testen, dass Dekolonisierungsmaßnahmen, die vom gesamten Haushalt durchgeführt werden, insbesondere die Anwendung von intranasaler Mupirocin-Salbe und das Baden mit Chlorhexidin-Flüssigseife, zusätzlich zu Aufklärung und grundlegenden Hygienemaßnahmen, doppelt so effektiv sind Ausrottung des CA-MRSA-Trägers beim Indexpatienten, als wenn die Maßnahmen nur vom Indexpatienten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorführung:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren mit einer aktiven Haut- oder Weichteilinfektion.

Einschreibung:

  • Positive MRSA-Kultur aus dem Abszess und entweder aus der Achselhöhle, den vorderen Nasenlöchern oder der Leistengegend (bedeutet sowohl eine Infektion als auch eine Besiedelung mit MRSA).

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 6 Monaten
  • Dialyse oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung im letzten Jahr
  • Anwendung von Chlorhexidin oder Mupirocin im letzten Monat
  • Schwangerschaft
  • Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Chlorhexidin oder Mupirocin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Indexpatient
Nur das Kind, das kürzlich wegen einer Haut- oder Weichteilinfektion behandelt wurde, wird dem Dekolonisationsschema unterzogen.
Arzneimittel: 2% Mupirocin-Salbe
Tragen Sie die Salbe 5 Tage lang zweimal täglich auf die vorderen Nasenlöcher auf.
Andere Namen:
  • Bactroban
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidin-Flüssigseife
5 Tage lang täglich mit Flüssigseife baden.
Andere Namen:
  • Hibiclens
Verhalten: Hygieneprotokoll

Befolgen Sie die wichtigsten Hygienetipps auf unbestimmte Zeit. Tipps sind:

  • Werfen Sie alle Lotionen oder Cremes weg, in die Sie Ihre Hände tauchen, und ersetzen Sie sie durch Pumpen oder Gießflaschen.
  • Verwenden Sie Flüssigseifen (gießen oder pumpen) anstelle von Stückseifen.
  • Waschen Sie sich häufig die Hände oder verwenden Sie Händedesinfektionsmittel (mit mehr als 60 % Alkohol) wie Germ-X ​​oder Purell.
  • Teilen Sie keine Körperpflegeartikel wie Rasierer und Bürsten.
  • Waschen Sie alle Laken und Handtücher in heißem Wasser. Bettwäsche jede Woche waschen.
  • Handtücher und Waschlappen vor dem Waschen nur einmal verwenden und nicht teilen.
Aktiver Komparator: Haushalt
Alle Haushaltsmitglieder (über 6 Monate alt) werden gebeten, das Studienprotokoll zu befolgen.
Arzneimittel: 2% Mupirocin-Salbe
Tragen Sie die Salbe 5 Tage lang zweimal täglich auf die vorderen Nasenlöcher auf.
Andere Namen:
  • Bactroban
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidin-Flüssigseife
5 Tage lang täglich mit Flüssigseife baden.
Andere Namen:
  • Hibiclens
Verhalten: Hygieneprotokoll

Befolgen Sie die wichtigsten Hygienetipps auf unbestimmte Zeit. Tipps sind:

  • Werfen Sie alle Lotionen oder Cremes weg, in die Sie Ihre Hände tauchen, und ersetzen Sie sie durch Pumpen oder Gießflaschen.
  • Verwenden Sie Flüssigseifen (gießen oder pumpen) anstelle von Stückseifen.
  • Waschen Sie sich häufig die Hände oder verwenden Sie Händedesinfektionsmittel (mit mehr als 60 % Alkohol) wie Germ-X ​​oder Purell.
  • Teilen Sie keine Körperpflegeartikel wie Rasierer und Bürsten.
  • Waschen Sie alle Laken und Handtücher in heißem Wasser. Bettwäsche jede Woche waschen.
  • Handtücher und Waschlappen vor dem Waschen nur einmal verwenden und nicht teilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Indexpatienten, bei denen die Beförderung von S. Aureus eliminiert wurde – 1 Monat nach Durchführung von Entkolonialisierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung.
Eradikation ist definiert als das Fehlen einer S. aureus-Besiedlung an den 3 untersuchten Körperstellen (vordere Nasenlöcher, Achselhöhlen, Leistenfalten) des Indexpatienten.
1 Monat nach Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Indexpatienten, bei denen die S. Aureus-Beförderung eliminiert wurde – 3 Monate nach Durchführung von Dekolonisierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung.
Eradikation ist definiert als das Fehlen einer S. aureus-Besiedlung an den 3 untersuchten Körperstellen (vordere Nasenlöcher, Achselhöhlen, Leistenfalten) des Indexpatienten.
3 Monate nach Anmeldung.
Anzahl der Indexpatienten, bei denen die S. Aureus-Beförderung eliminiert wurde – 6 Monate nach Durchführung von Entkolonialisierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung.
Eradikation ist definiert als das Fehlen einer S. aureus-Besiedlung an den 3 untersuchten Körperstellen (vordere Nasenlöcher, Achselhöhlen, Leistenfalten) des Indexpatienten.
6 Monate nach Anmeldung.
Anzahl der Indexpatienten, bei denen die Beförderung von S. Aureus eliminiert wurde – 12 Monate nach Durchführung von Dekolonisierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation.
Eradikation ist definiert als das Fehlen einer S. aureus-Besiedlung an den 3 untersuchten Körperstellen (vordere Nasenlöcher, Achselhöhlen, Leistenfalten) des Indexpatienten.
12 Monate nach Immatrikulation.
Wiederauftreten einer CA-MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion – 1 Monat nach Registrierung.
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
Wiederauftreten einer CA-MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion
1 Monat nach Anmeldung
Wiederauftreten einer CA-MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion – 3 Monate nach der Registrierung.
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Wiederauftreten einer CA-MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion
3 Monate nach Anmeldung
Wiederauftreten einer CA-MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion – 6 Monate nach der Registrierung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Wiederauftreten einer CA-MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion
6 Monate nach Anmeldung
Wiederauftreten einer CA-MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion – 12 Monate nach Registrierung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Anmeldung
Wiederauftreten einer CA-MRSA-Haut- oder Weichteilinfektion
12 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3177 38145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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