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Estudio de descolonización de Staphylococcus Aureus (SuDS)

23 de abril de 2012 actualizado por: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Enfoque doméstico versus individual para la descolonización de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad.

El propósito de este estudio es determinar si las medidas para eliminar el germen de estafilococo de la piel del paciente índice (con un ungüento especial y jabón) son más efectivas cuando las realizan todos en el hogar en lugar del paciente solo, y si estos métodos son eficaces para prevenir futuras infecciones por estafilococos. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá un mayor número de hogares que logren erradicar el germen de estafilococo del paciente índice cuando todos los miembros del hogar participen que los hogares en los que solo se trate al paciente índice.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA, por sus siglas en inglés) alguna vez se asoció uniformemente con infecciones adquiridas en el hospital; sin embargo, han surgido cepas de MRSA que proliferan fuera del entorno hospitalario, causando una morbilidad y mortalidad significativas entre las personas inmunocompetentes, lo que lleva a su designación como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad (CA-MRSA).

CA-MRSA se ha convertido en una fuente importante de morbilidad y mortalidad en nuestra población pediátrica. Un requisito previo importante para la infección por S. aureus puede ser el transporte nasal del organismo. Se han utilizado diversas estrategias de descolonización para la profilaxis de infecciones, principalmente en pacientes sometidos a hemodiálisis o cirugía, con resultados variables. Sin embargo, no hay ensayos de erradicación aleatorizados publicados que evalúen la descolonización y la prevención de infecciones por CA-MRSA en niños inmunocompetentes en el ámbito ambulatorio. Si bien se ha informado la transmisión de CA-MRSA dentro de los hogares, no se ha determinado su contribución a la infección recurrente de CA-MRSA entre los miembros del hogar. Los investigadores plantean la hipótesis de que la propagación de CA-MRSA entre los miembros del hogar conduce a la recolonización o al fracaso de la descolonización en los niños que se someten a esfuerzos de erradicación.

Objetivo específico: en pacientes pediátricos que presentan una infección de piel o tejidos blandos por MRSA, comparar la efectividad de las medidas de descolonización realizadas por un hogar completo en comparación con las medidas dirigidas solo al paciente índice. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado y controlado para probar la hipótesis de que las medidas de descolonización realizadas por todo el hogar, específicamente la aplicación de pomada de mupirocina intranasal y baños con jabón líquido de clorhexidina, además de la educación y las intervenciones básicas de higiene, serán dos veces más efectivas en erradicar el estado de portador de CA-MRSA en el paciente índice que si las medidas las realiza solo el paciente índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Poner en pantalla:

  • Niños de 6 meses a 21 años que presenten una infección activa de piel o tejidos blandos.

Inscripción:

  • Cultivo positivo de MRSA del absceso y de la axila, las fosas nasales anteriores o el área de la ingle (lo que significa tanto infección como colonización con MRSA).

Criterio de exclusión:

  • Lactantes menores de 6 meses de edad
  • Diálisis o residencia en un centro de atención a largo plazo durante el último año
  • Uso de clorhexidina o mupirocina en el último mes
  • El embarazo
  • Inmunodeficiencia
  • Antecedentes de una reacción adversa a clorhexidina o mupirocina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo paciente índice
Solo el niño tratado recientemente por una infección de piel o tejidos blandos se someterá al régimen de descolonización.
Aplicar ungüento en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Bactrobán
Báñese con jabón líquido diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
  • Hibiclens

Siga los consejos clave de higiene indefinidamente. Los consejos son:

  • Deseche todas las lociones o cremas en las que se sumerge las manos y reemplácelas con bombas o botellas de vertido.
  • Use jabones líquidos (verter o bombear) en lugar de jabones en barra.
  • Lávese las manos con frecuencia o use desinfectante para manos (con más de 60% de alcohol) como Germ-X ​​o Purell.
  • No comparta artículos de cuidado personal como maquinillas de afeitar y cepillos.
  • Lave todas las sábanas y toallas en agua caliente. Lava las sábanas todas las semanas.
  • Use toallas y paños de limpieza solo una vez antes de lavarlos y no los comparta.
Comparador activo: Familiar
Se pedirá a todos los miembros del hogar (mayores de 6 meses) que sigan el protocolo del estudio.
Aplicar ungüento en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Bactrobán
Báñese con jabón líquido diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
  • Hibiclens

Siga los consejos clave de higiene indefinidamente. Los consejos son:

  • Deseche todas las lociones o cremas en las que se sumerge las manos y reemplácelas con bombas o botellas de vertido.
  • Use jabones líquidos (verter o bombear) en lugar de jabones en barra.
  • Lávese las manos con frecuencia o use desinfectante para manos (con más de 60% de alcohol) como Germ-X ​​o Purell.
  • No comparta artículos de cuidado personal como maquinillas de afeitar y cepillos.
  • Lave todas las sábanas y toallas en agua caliente. Lava las sábanas todas las semanas.
  • Use toallas y paños de limpieza solo una vez antes de lavarlos y no los comparta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Pacientes Índice Erradicados de S. Aureus Portadores - 1 Mes Después de Realizar Medidas de Descolonización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción.
La erradicación se define como la ausencia de portadores de S. aureus en los 3 sitios del cuerpo muestreados (narinas anteriores, axila, pliegues inguinales) del paciente índice.
1 mes después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Pacientes Índice Erradicados de S. Aureus Portadores - 3 Meses Después de Realizar Medidas de Descolonización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
La erradicación se define como la ausencia de portadores de S. aureus en los 3 sitios del cuerpo muestreados (narinas anteriores, axila, pliegues inguinales) del paciente índice.
3 meses después de la inscripción.
Número de Pacientes Índice Erradicados de S. Aureus Portadores - 6 Meses Después de Realizar Medidas de Descolonización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
La erradicación se define como la ausencia de portadores de S. aureus en los 3 sitios del cuerpo muestreados (narinas anteriores, axila, pliegues inguinales) del paciente índice.
6 meses después de la inscripción.
Número de Pacientes Índice Erradicados de S. Aureus Portadores - 12 Meses Después de Realizar Medidas de Descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción.
La erradicación se define como la ausencia de portadores de S. aureus en los 3 sitios del cuerpo muestreados (narinas anteriores, axila, pliegues inguinales) del paciente índice.
12 meses después de la inscripción.
Recurrencia de infección de piel o tejido blando CA-MRSA: 1 mes después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Recurrencia de infección de piel o tejido blando por CA-MRSA
1 mes después de la inscripción
Recurrencia de infección de piel o tejido blando CA-MRSA - 3 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Recurrencia de infección de piel o tejido blando por CA-MRSA
3 meses después de la inscripción
Recurrencia de infección de piel o tejido blando CA-MRSA: 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Recurrencia de infección de piel o tejido blando por CA-MRSA
6 meses después de la inscripción
Recurrencia de infección de piel o tejido blando CA-MRSA: 12 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Recurrencia de infección de piel o tejido blando por CA-MRSA
12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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