- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00731783
Estudio de descolonización de Staphylococcus Aureus (SuDS)
Enfoque doméstico versus individual para la descolonización de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA, por sus siglas en inglés) alguna vez se asoció uniformemente con infecciones adquiridas en el hospital; sin embargo, han surgido cepas de MRSA que proliferan fuera del entorno hospitalario, causando una morbilidad y mortalidad significativas entre las personas inmunocompetentes, lo que lleva a su designación como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad (CA-MRSA).
CA-MRSA se ha convertido en una fuente importante de morbilidad y mortalidad en nuestra población pediátrica. Un requisito previo importante para la infección por S. aureus puede ser el transporte nasal del organismo. Se han utilizado diversas estrategias de descolonización para la profilaxis de infecciones, principalmente en pacientes sometidos a hemodiálisis o cirugía, con resultados variables. Sin embargo, no hay ensayos de erradicación aleatorizados publicados que evalúen la descolonización y la prevención de infecciones por CA-MRSA en niños inmunocompetentes en el ámbito ambulatorio. Si bien se ha informado la transmisión de CA-MRSA dentro de los hogares, no se ha determinado su contribución a la infección recurrente de CA-MRSA entre los miembros del hogar. Los investigadores plantean la hipótesis de que la propagación de CA-MRSA entre los miembros del hogar conduce a la recolonización o al fracaso de la descolonización en los niños que se someten a esfuerzos de erradicación.
Objetivo específico: en pacientes pediátricos que presentan una infección de piel o tejidos blandos por MRSA, comparar la efectividad de las medidas de descolonización realizadas por un hogar completo en comparación con las medidas dirigidas solo al paciente índice. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado y controlado para probar la hipótesis de que las medidas de descolonización realizadas por todo el hogar, específicamente la aplicación de pomada de mupirocina intranasal y baños con jabón líquido de clorhexidina, además de la educación y las intervenciones básicas de higiene, serán dos veces más efectivas en erradicar el estado de portador de CA-MRSA en el paciente índice que si las medidas las realiza solo el paciente índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Poner en pantalla:
- Niños de 6 meses a 21 años que presenten una infección activa de piel o tejidos blandos.
Inscripción:
- Cultivo positivo de MRSA del absceso y de la axila, las fosas nasales anteriores o el área de la ingle (lo que significa tanto infección como colonización con MRSA).
Criterio de exclusión:
- Lactantes menores de 6 meses de edad
- Diálisis o residencia en un centro de atención a largo plazo durante el último año
- Uso de clorhexidina o mupirocina en el último mes
- El embarazo
- Inmunodeficiencia
- Antecedentes de una reacción adversa a clorhexidina o mupirocina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo paciente índice
Solo el niño tratado recientemente por una infección de piel o tejidos blandos se someterá al régimen de descolonización.
|
Aplicar ungüento en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
Báñese con jabón líquido diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
Siga los consejos clave de higiene indefinidamente. Los consejos son:
|
Comparador activo: Familiar
Se pedirá a todos los miembros del hogar (mayores de 6 meses) que sigan el protocolo del estudio.
|
Aplicar ungüento en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
Báñese con jabón líquido diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
Siga los consejos clave de higiene indefinidamente. Los consejos son:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de Pacientes Índice Erradicados de S. Aureus Portadores - 1 Mes Después de Realizar Medidas de Descolonización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción.
|
La erradicación se define como la ausencia de portadores de S. aureus en los 3 sitios del cuerpo muestreados (narinas anteriores, axila, pliegues inguinales) del paciente índice.
|
1 mes después de la inscripción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de Pacientes Índice Erradicados de S. Aureus Portadores - 3 Meses Después de Realizar Medidas de Descolonización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
|
La erradicación se define como la ausencia de portadores de S. aureus en los 3 sitios del cuerpo muestreados (narinas anteriores, axila, pliegues inguinales) del paciente índice.
|
3 meses después de la inscripción.
|
Número de Pacientes Índice Erradicados de S. Aureus Portadores - 6 Meses Después de Realizar Medidas de Descolonización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
|
La erradicación se define como la ausencia de portadores de S. aureus en los 3 sitios del cuerpo muestreados (narinas anteriores, axila, pliegues inguinales) del paciente índice.
|
6 meses después de la inscripción.
|
Número de Pacientes Índice Erradicados de S. Aureus Portadores - 12 Meses Después de Realizar Medidas de Descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción.
|
La erradicación se define como la ausencia de portadores de S. aureus en los 3 sitios del cuerpo muestreados (narinas anteriores, axila, pliegues inguinales) del paciente índice.
|
12 meses después de la inscripción.
|
Recurrencia de infección de piel o tejido blando CA-MRSA: 1 mes después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
Recurrencia de infección de piel o tejido blando por CA-MRSA
|
1 mes después de la inscripción
|
Recurrencia de infección de piel o tejido blando CA-MRSA - 3 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Recurrencia de infección de piel o tejido blando por CA-MRSA
|
3 meses después de la inscripción
|
Recurrencia de infección de piel o tejido blando CA-MRSA: 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Recurrencia de infección de piel o tejido blando por CA-MRSA
|
6 meses después de la inscripción
|
Recurrencia de infección de piel o tejido blando CA-MRSA: 12 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
Recurrencia de infección de piel o tejido blando por CA-MRSA
|
12 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
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- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Forunculosis
- Infecciones estafilocócicas
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- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Mupirocina
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 3177 38145
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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