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Étude sur la décolonisation de Staphylococcus aureus (SuDS)

23 avril 2012 mis à jour par: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Approche familiale ou individuelle de la décolonisation du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté.

Le but de cette étude est de déterminer si les mesures d'élimination du germe staphylocoque de la peau du patient index (avec une pommade spéciale et du savon) sont plus efficaces lorsqu'elles sont effectuées par tout le monde dans le ménage plutôt que par le patient seul, et si ces méthodes sont efficaces pour prévenir de futures infections à Staph. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura un plus grand nombre de ménages qui réussissent à éradiquer le germe staphylococcique du patient index lorsque tous les membres du ménage participent que de ménages où seul le patient index est traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) était autrefois uniformément associé aux infections nosocomiales ; cependant, des souches de SARM sont apparues qui se développent en dehors de l'environnement hospitalier, entraînant une morbidité et une mortalité importantes chez les personnes immunocompétentes, conduisant à leur désignation de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté (CA-MRSA).

CA-MRSA est devenu une source majeure de morbidité et de mortalité dans notre population pédiatrique. Une condition préalable importante à l'infection à S. aureus peut être le portage nasal de l'organisme. Diverses stratégies de décolonisation ont été utilisées pour la prophylaxie des infections, principalement chez les patients subissant une hémodialyse ou une intervention chirurgicale, avec des résultats variables. Cependant, il n'y a pas d'essais d'éradication randomisés publiés évaluant la décolonisation et la prévention des infections à SARM CA chez les enfants immunocompétents en ambulatoire. Bien que la transmission de CA-MRSA au sein des ménages ait été signalée, sa contribution à l'infection récurrente à CA-MRSA parmi les membres du ménage est indéterminée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la propagation du SARM-CA parmi les membres du ménage conduit à la recolonisation ou à l'échec de la décolonisation chez les enfants en cours d'éradication.

Objectif spécifique : Chez les patients pédiatriques présentant une infection de la peau ou des tissus mous à SARM, comparer l'efficacité des mesures de décolonisation effectuées par l'ensemble d'un ménage par rapport aux mesures destinées au patient index seul. Les enquêteurs mèneront un essai randomisé et contrôlé pour tester l'hypothèse selon laquelle les mesures de décolonisation effectuées par l'ensemble du ménage, en particulier l'application intranasale de pommade à la mupirocine et le bain avec du savon liquide à la chlorhexidine, en plus des interventions d'éducation et d'hygiène de base, seront deux fois plus efficaces dans éradiquer le portage de CA-MRSA chez le patient index que si les mesures sont effectuées uniquement par le patient index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dépistage:

  • Enfants âgés de 6 mois à 21 ans présentant une infection active de la peau ou des tissus mous.

Inscription:

  • Culture positive de SARM de l'abcès et de l'aisselle, des narines antérieures ou de l'aine (signifiant à la fois l'infection et la colonisation par le SARM).

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons de moins de 6 mois
  • Dialyse ou résidence dans un établissement de soins de longue durée au cours de la dernière année
  • Utilisation de chlorhexidine ou de mupirocine au cours du dernier mois
  • Grossesse
  • Immunodéficience
  • Antécédents de réaction indésirable à la chlorhexidine ou à la mupirocine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patient index seulement
Seul l'enfant récemment traité pour une infection de la peau ou des tissus mous subira le régime de décolonisation.
Médicament: Pommade à la mupirocine à 2 %
Appliquer la pommade sur les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Bactroban
Médicament: Savon liquide chlorhexidine 4%
Se baigner quotidiennement avec du savon liquide pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Hibiclens
Comportemental: Protocole d'hygiène

Suivez les conseils d'hygiène clés indéfiniment. Les astuces sont :

  • Jetez toutes les lotions ou crèmes dans lesquelles vous trempez vos mains et remplacez-les par des pompes ou des flacons verseurs.
  • Utilisez des savons liquides (verser ou pomper) plutôt que des pains de savon.
  • Lavez-vous les mains fréquemment ou utilisez un désinfectant pour les mains (avec plus de 60 % d'alcool) tel que Germ-X ​​ou Purell.
  • Ne partagez pas les articles de soins personnels tels que les rasoirs et les brosses.
  • Lavez tous les draps et serviettes à l'eau chaude. Lavez les draps chaque semaine.
  • N'utilisez les serviettes et les débarbouillettes qu'une seule fois avant le lavage et ne les partagez pas.
Comparateur actif: Ménage
Tous les membres du ménage (âgés de plus de 6 mois) seront invités à suivre le protocole d'étude.
Médicament: Pommade à la mupirocine à 2 %
Appliquer la pommade sur les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Bactroban
Médicament: Savon liquide chlorhexidine 4%
Se baigner quotidiennement avec du savon liquide pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Hibiclens
Comportemental: Protocole d'hygiène

Suivez les conseils d'hygiène clés indéfiniment. Les astuces sont :

  • Jetez toutes les lotions ou crèmes dans lesquelles vous trempez vos mains et remplacez-les par des pompes ou des flacons verseurs.
  • Utilisez des savons liquides (verser ou pomper) plutôt que des pains de savon.
  • Lavez-vous les mains fréquemment ou utilisez un désinfectant pour les mains (avec plus de 60 % d'alcool) tel que Germ-X ​​ou Purell.
  • Ne partagez pas les articles de soins personnels tels que les rasoirs et les brosses.
  • Lavez tous les draps et serviettes à l'eau chaude. Lavez les draps chaque semaine.
  • N'utilisez les serviettes et les débarbouillettes qu'une seule fois avant le lavage et ne les partagez pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients index éradiqués du portage de S. aureus - 1 mois après avoir effectué des mesures de décolonisation
Délai: 1 mois après l'inscription.
L'éradication est définie comme l'absence de portage de S. aureus au niveau des 3 sites corporels échantillonnés (narines antérieures, aisselles, plis inguinaux) du patient index.
1 mois après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients index éradiqués du portage de S. aureus - 3 mois après avoir effectué des mesures de décolonisation
Délai: 3 mois après l'inscription.
L'éradication est définie comme l'absence de portage de S. aureus au niveau des 3 sites corporels échantillonnés (narines antérieures, aisselles, plis inguinaux) du patient index.
3 mois après l'inscription.
Nombre de patients index éradiqués du portage de S. aureus - 6 mois après avoir effectué des mesures de décolonisation
Délai: 6 mois après l'inscription.
L'éradication est définie comme l'absence de portage de S. aureus au niveau des 3 sites corporels échantillonnés (narines antérieures, aisselles, plis inguinaux) du patient index.
6 mois après l'inscription.
Nombre de patients index éradiqués du portage de S. aureus - 12 mois après avoir effectué des mesures de décolonisation
Délai: 12 mois après l'inscription.
L'éradication est définie comme l'absence de portage de S. aureus au niveau des 3 sites corporels échantillonnés (narines antérieures, aisselles, plis inguinaux) du patient index.
12 mois après l'inscription.
Récurrence de CA-MRSA Infection de la peau ou des tissus mous - 1 mois après l'inscription.
Délai: 1 mois après l'inscription
Récurrence de CA-MRSA Infection de la peau ou des tissus mous
1 mois après l'inscription
Récurrence de CA-MRSA Infection de la peau ou des tissus mous - 3 mois après l'inscription.
Délai: 3 mois après l'inscription
Récurrence de CA-MRSA Infection de la peau ou des tissus mous
3 mois après l'inscription
Récurrence de CA-MRSA Infection de la peau ou des tissus mous - 6 mois après l'inscription.
Délai: 6 mois après l'inscription
Récurrence de CA-MRSA Infection de la peau ou des tissus mous
6 mois après l'inscription
Récurrence de CA-MRSA Infection de la peau ou des tissus mous - 12 mois après l'inscription.
Délai: 12 mois après l'inscription
Récurrence de CA-MRSA Infection de la peau ou des tissus mous
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

11 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3177 38145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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