- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00739700
Non-invasive Blood Pressure (BP) Monitoring Compared to A-Line BP Monitoring (NIBP vs IABP)
6 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Accuracy and Precision of Oscillometric Blood Pressure Monitoring in the Arm, Calf and Thighs of Medical ICU Patients When Compared to Invasive Arterial Blood Pressure Monitoring
Blood pressure cuffs (NIBP) are slowly replacing intra-arterial (IABP) measurement as the standard of care in the medical intensive care unit.
There is little data to support this clinical normalization of deviance.
This study aims to correlate NIBP with IABP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
It has become standard practice in inpatient and intensive care settings to monitor systolic, diastolic and mean arterial blood pressure by oscillometric technique.
Several studies have confirmed the accuracy and precision of the oscillometric technique in ambulatory patients at both the level of the brachial and radial arteries.
Multiple clinical research studies have demonstrated that when blood pressures (systolic, diastolic and mean arterial pressures) determined by non-invasive blood pressure monitors (NIBP) from various manufacturers are compared to direct invasive arterial pressure monitors, the two values are on average within 5 mm Hg of each other.
There is limited data in critically ill patients.
To date, there are no studies evaluating the accuracy or precision of these devices in intensive care patients for alternative sites (calf, thigh).
In addition, there are no large clinical studies evaluating oscillometric NIBP monitoring in a complex medical intensive care population with varying hemodynamics.
The goal of this study is to validate the oscillometric technique in measurement of blood pressure in the calf and thigh regions when compared to a gold standard.
We may also be able to evaluate more specifically which situations for our patient population the blood pressure will be accurately portrayed as compared with the arterial pressure tracing.
It has possible clinical value in either validating non-invasive blood pressure monitoring and eliminating/decreasing the need for invasive arterial blood pressure monitoring.
Our hypothesis is that NIBP in the medical intensive care patients is highly variable and not a reliable means of arterial blood pressure monitoring.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Medical Intensive Care Unit patients with intra-arterial blood pressure catheters will be enrolled.
Blood pressure cuff measurements will be made in both arms and both legs.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Arterial blood pressure line
Exclusion Criteria:
- Lack of arms and legs for cuff pressures
- Medical or surgical indication that might prevent use of blood pressure cuffs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
A
There is only one cohort of subjects, the critically ill.
The NIBP will be correlated with the IABP in each subject.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Correlation between NIBP and IABP. NIBP is measured in both upper arms, both wrists, both thighs, and both ankles.
Lasso di tempo: All NIBP's are measured within 10 minutes.
|
All NIBP's are measured within 10 minutes.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bur A, Hirschl MM, Herkner H, Oschatz E, Kofler J, Woisetschlager C, Laggner AN. Accuracy of oscillometric blood pressure measurement according to the relation between cuff size and upper-arm circumference in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Feb;28(2):371-6. doi: 10.1097/00003246-200002000-00014.
- Bur A, Herkner H, Vlcek M, Woisetschlager C, Derhaschnig U, Delle Karth G, Laggner AN, Hirschl MM. Factors influencing the accuracy of oscillometric blood pressure measurement in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):793-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000053650.12025.1A.
- Davis JW, Davis IC, Bennink LD, Bilello JF, Kaups KL, Parks SN. Are automated blood pressure measurements accurate in trauma patients? J Trauma. 2003 Nov;55(5):860-3. doi: 10.1097/01.TA.0000092686.91877.DE.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- DePriest KL, Cauthen CG, Perry CD, Blair RA, Chatterjee A, Bowton D, Chin R. Do oscillatory blood pressure measurements in upper and lower extremities correlate in patients in the intensive care unit? Chest. 2008; 134(4_Meeting Abstracts): 119001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
A requestor must have local IRB approval and funding to support a request of this data.
It will be provided de-identified and shared authorship is required.
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