- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00739700
Non-invasive Blood Pressure (BP) Monitoring Compared to A-Line BP Monitoring (NIBP vs IABP)
6. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Accuracy and Precision of Oscillometric Blood Pressure Monitoring in the Arm, Calf and Thighs of Medical ICU Patients When Compared to Invasive Arterial Blood Pressure Monitoring
Blood pressure cuffs (NIBP) are slowly replacing intra-arterial (IABP) measurement as the standard of care in the medical intensive care unit.
There is little data to support this clinical normalization of deviance.
This study aims to correlate NIBP with IABP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
It has become standard practice in inpatient and intensive care settings to monitor systolic, diastolic and mean arterial blood pressure by oscillometric technique.
Several studies have confirmed the accuracy and precision of the oscillometric technique in ambulatory patients at both the level of the brachial and radial arteries.
Multiple clinical research studies have demonstrated that when blood pressures (systolic, diastolic and mean arterial pressures) determined by non-invasive blood pressure monitors (NIBP) from various manufacturers are compared to direct invasive arterial pressure monitors, the two values are on average within 5 mm Hg of each other.
There is limited data in critically ill patients.
To date, there are no studies evaluating the accuracy or precision of these devices in intensive care patients for alternative sites (calf, thigh).
In addition, there are no large clinical studies evaluating oscillometric NIBP monitoring in a complex medical intensive care population with varying hemodynamics.
The goal of this study is to validate the oscillometric technique in measurement of blood pressure in the calf and thigh regions when compared to a gold standard.
We may also be able to evaluate more specifically which situations for our patient population the blood pressure will be accurately portrayed as compared with the arterial pressure tracing.
It has possible clinical value in either validating non-invasive blood pressure monitoring and eliminating/decreasing the need for invasive arterial blood pressure monitoring.
Our hypothesis is that NIBP in the medical intensive care patients is highly variable and not a reliable means of arterial blood pressure monitoring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medical Intensive Care Unit patients with intra-arterial blood pressure catheters will be enrolled.
Blood pressure cuff measurements will be made in both arms and both legs.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Arterial blood pressure line
Exclusion Criteria:
- Lack of arms and legs for cuff pressures
- Medical or surgical indication that might prevent use of blood pressure cuffs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
A
There is only one cohort of subjects, the critically ill.
The NIBP will be correlated with the IABP in each subject.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Correlation between NIBP and IABP. NIBP is measured in both upper arms, both wrists, both thighs, and both ankles.
Tidsramme: All NIBP's are measured within 10 minutes.
|
All NIBP's are measured within 10 minutes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bur A, Hirschl MM, Herkner H, Oschatz E, Kofler J, Woisetschlager C, Laggner AN. Accuracy of oscillometric blood pressure measurement according to the relation between cuff size and upper-arm circumference in critically ill patients. Crit Care Med. 2000 Feb;28(2):371-6. doi: 10.1097/00003246-200002000-00014.
- Bur A, Herkner H, Vlcek M, Woisetschlager C, Derhaschnig U, Delle Karth G, Laggner AN, Hirschl MM. Factors influencing the accuracy of oscillometric blood pressure measurement in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):793-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000053650.12025.1A.
- Davis JW, Davis IC, Bennink LD, Bilello JF, Kaups KL, Parks SN. Are automated blood pressure measurements accurate in trauma patients? J Trauma. 2003 Nov;55(5):860-3. doi: 10.1097/01.TA.0000092686.91877.DE.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- DePriest KL, Cauthen CG, Perry CD, Blair RA, Chatterjee A, Bowton D, Chin R. Do oscillatory blood pressure measurements in upper and lower extremities correlate in patients in the intensive care unit? Chest. 2008; 134(4_Meeting Abstracts): 119001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00001777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
A requestor must have local IRB approval and funding to support a request of this data.
It will be provided de-identified and shared authorship is required.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina