- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00739869
Valutazione degli effetti della terapia ormonale sostitutiva sulla funzione cerebrale (studio WHIMS-MRI) (WHIMS-MRI)
Effetti della terapia ormonale sulla patologia neurologica subclinica: studio collaborativo WHIMS-MRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un ictus silenzioso è un tipo di ictus che si verifica a causa del blocco dei piccoli vasi sanguigni nel cervello. Gli anziani, in particolare, sono a rischio di ictus silenziosi. Questo tipo di ictus non causa nessuno dei sintomi tipici dell'ictus, come problemi di vista, intorpidimento facciale o difficoltà di deambulazione; tuttavia, possono verificarsi sottili cambiamenti nelle capacità cognitive o nella memoria di una persona a seguito di un ictus silenzioso. È importante diagnosticare questo tipo di ictus perché diverse occorrenze di ictus silenziosi possono aumentare il rischio di avere un ictus più grave e possibilmente fatale. Mentre le donne entrano in menopausa, molte scelgono di assumere la terapia ormonale sostitutiva per alleviare i comuni sintomi della menopausa, tra cui vampate di calore e sbalzi d'umore. Sfortunatamente, l'uso della terapia ormonale sostitutiva può esporre le donne a un rischio maggiore di subire un ictus silenzioso. Questo studio valuterà se le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva, sia come estrogeno da solo o come combinazione di estrogeni e progesterone, hanno un rischio maggiore di ictus silenzioso rispetto alle donne che non assumono la terapia ormonale sostitutiva. I ricercatori dello studio esamineranno anche i cambiamenti nel tessuto cerebrale e i cambiamenti nelle aree del cervello associate al pensiero e alla memoria.
Questo studio arruolerà donne che partecipano allo studio WHIMS. I partecipanti parteciperanno a una visita di studio durante la quale verrà completata una scansione MRI cerebrale. I ricercatori dello studio analizzeranno i dati dello studio dei partecipanti dallo studio WHIMS e dallo studio Women's Health Initiative Study of Cognitive Aging (WHISCA), uno studio WHIMS ausiliario che ha esaminato gli effetti della terapia ormonale sostitutiva sulla memoria e sulla cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato allo studio WHIMS
- Riceve assistenza medica in 1 delle 13 cliniche WHIMS MRI
Criteri di esclusione:
- Attualmente ha un pacemaker (funzionante o non funzionante), clip per aneurisma intracranico, neurostimolatore, defibrillatore, corpo estraneo ferroso intraoculare (ad es. Metallo nell'occhio) o aste di Harrington
- Ha attualmente un dispositivo attivato magneticamente o elettricamente, incluso uno dei seguenti elementi: impianto cocleare, unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), pompa impiantata (insulina o infusione) o un impianto McGee Stapes
I potenziali partecipanti che hanno i seguenti criteri di esclusione possono essere ammessi alla partecipazione, in base all'approvazione del personale dello studio:
- Frammenti di metallo attorno ai tessuti molli critici (ad esempio, schegge vicino al midollo spinale)
- Protesi
- Molla palpebrale o filo
- Stent metallico, filtro o bobina
- Espansore del tessuto mammario
- Tatuaggio o piercing non rimovibile
- Difficoltà a stare sdraiati
- Respirazione difficoltosa
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
I partecipanti includeranno donne che hanno partecipato allo studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di infarti silenti nelle donne assegnate alla terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne assegnate al placebo
Lasso di tempo: Misurato in una singola visita di studio
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Misurato in una singola visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 571
- N01-WH-4-4221
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