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Valutazione degli effetti della terapia ormonale sostitutiva sulla funzione cerebrale (studio WHIMS-MRI) (WHIMS-MRI)

Effetti della terapia ormonale sulla patologia neurologica subclinica: studio collaborativo WHIMS-MRI

Un ictus silenzioso è un tipo di ictus che non produce sintomi gravi, ma può influenzare leggermente la memoria o le capacità di pensiero. Le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva (HRT) possono avere un rischio maggiore di subire un ictus silenzioso rispetto alle donne che non usano la TOS. Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) per determinare la prevalenza di ictus silenziosi e altri cambiamenti nel tessuto cerebrale nelle donne che hanno partecipato al Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), uno studio in cui le donne hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva, sia come estrogeno da solo o come estrogeni e progesterone combinati, o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un ictus silenzioso è un tipo di ictus che si verifica a causa del blocco dei piccoli vasi sanguigni nel cervello. Gli anziani, in particolare, sono a rischio di ictus silenziosi. Questo tipo di ictus non causa nessuno dei sintomi tipici dell'ictus, come problemi di vista, intorpidimento facciale o difficoltà di deambulazione; tuttavia, possono verificarsi sottili cambiamenti nelle capacità cognitive o nella memoria di una persona a seguito di un ictus silenzioso. È importante diagnosticare questo tipo di ictus perché diverse occorrenze di ictus silenziosi possono aumentare il rischio di avere un ictus più grave e possibilmente fatale. Mentre le donne entrano in menopausa, molte scelgono di assumere la terapia ormonale sostitutiva per alleviare i comuni sintomi della menopausa, tra cui vampate di calore e sbalzi d'umore. Sfortunatamente, l'uso della terapia ormonale sostitutiva può esporre le donne a un rischio maggiore di subire un ictus silenzioso. Questo studio valuterà se le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva, sia come estrogeno da solo o come combinazione di estrogeni e progesterone, hanno un rischio maggiore di ictus silenzioso rispetto alle donne che non assumono la terapia ormonale sostitutiva. I ricercatori dello studio esamineranno anche i cambiamenti nel tessuto cerebrale e i cambiamenti nelle aree del cervello associate al pensiero e alla memoria.

Questo studio arruolerà donne che partecipano allo studio WHIMS. I partecipanti parteciperanno a una visita di studio durante la quale verrà completata una scansione MRI cerebrale. I ricercatori dello studio analizzeranno i dati dello studio dei partecipanti dallo studio WHIMS e dallo studio Women's Health Initiative Study of Cognitive Aging (WHISCA), uno studio WHIMS ausiliario che ha esaminato gli effetti della terapia ormonale sostitutiva sulla memoria e sulla cognizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno partecipato allo studio WHIMS e ricevono assistenza medica presso le cliniche che partecipano a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio WHIMS
  • Riceve assistenza medica in 1 delle 13 cliniche WHIMS MRI

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha un pacemaker (funzionante o non funzionante), clip per aneurisma intracranico, neurostimolatore, defibrillatore, corpo estraneo ferroso intraoculare (ad es. Metallo nell'occhio) o aste di Harrington
  • Ha attualmente un dispositivo attivato magneticamente o elettricamente, incluso uno dei seguenti elementi: impianto cocleare, unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), pompa impiantata (insulina o infusione) o un impianto McGee Stapes
  • I potenziali partecipanti che hanno i seguenti criteri di esclusione possono essere ammessi alla partecipazione, in base all'approvazione del personale dello studio:

    1. Frammenti di metallo attorno ai tessuti molli critici (ad esempio, schegge vicino al midollo spinale)
    2. Protesi
    3. Molla palpebrale o filo
    4. Stent metallico, filtro o bobina
    5. Espansore del tessuto mammario
    6. Tatuaggio o piercing non rimovibile
    7. Difficoltà a stare sdraiati
    8. Respirazione difficoltosa
    9. Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
I partecipanti includeranno donne che hanno partecipato allo studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di infarti silenti nelle donne assegnate alla terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne assegnate al placebo
Lasso di tempo: Misurato in una singola visita di studio
Misurato in una singola visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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