- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00739869
A hormonpótló terápia agyműködésre gyakorolt hatásának értékelése (A WHIMS-MRI vizsgálat) (WHIMS-MRI)
A hormonterápia hatása a szubklinikai neurológiai patológiára – a WHIMS-MRI együttműködési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csendes agyvérzés az agyvérzés olyan fajtája, amely az agy kis ereinek elzáródása miatt következik be. Különösen az idősebb felnőttek vannak kitéve a csendes stroke kockázatának. Ez a fajta stroke nem okoz egyetlen tipikus stroke-tünetet sem, például látási problémákat, arczsibbadást vagy járási nehézségeket; azonban egy csendes agyvérzést követően finom változások következhetnek be a személy kognitív képességeiben vagy memóriájában. Fontos az ilyen típusú stroke diagnosztizálása, mert a csendes agyvérzések többszöri előfordulása növelheti a súlyosabb, esetleg halálos agyvérzés kockázatát. Ahogy a nők átmennek a menopauzán, sokan választják a hormonpótló kezelést a menopauza gyakori tüneteinek enyhítésére, beleértve a hőhullámokat és a hangulati ingadozásokat. Sajnos a hormonpótló kezelés alkalmazása nagyobb kockázatot jelenthet a nőknél annak, hogy csendes agyvérzést kapjanak. Ez a tanulmány felméri, hogy a HRT-t – akár önmagában, akár ösztrogén és progeszteron formájában – szedő nőknél nagyobb a csendes stroke kockázata, mint a HRT-t nem szedő nőknél. A kutatók az agyszövet változásait, valamint a gondolkodással és a memóriával kapcsolatos agyterületek változásait is megvizsgálják.
Ez a tanulmány olyan nőket von be, akik részt vesznek a WHIMS-vizsgálatban. A résztvevők egy tanulmányi látogatáson vesznek részt, amely során az agy MRI-vizsgálatát fejezik be. A kutatók elemzik a résztvevők vizsgálati adatait a WHIMS tanulmányból és a Women's Health Initiative Study of Cognitive Aging (WHISCA) tanulmányból, amely egy kiegészítő WHIMS tanulmány, amely a HRT memóriára és megismerésre gyakorolt hatásait vizsgálta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a WHIMS vizsgálatban
- Orvosi ellátásban részesül a 13 WHIMS MRI klinika közül 1-ben
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pacemakerrel (működő vagy nem működő), intracranialis aneurizma klipszel, neurostimulátorral, defibrillátorral, intraokuláris vastartalmú idegentesttel (pl. fém a szemben) vagy Harrington-rudakkal rendelkezik.
- Jelenleg mágnesesen vagy elektromosan aktivált eszközzel rendelkezik, beleértve a következő elemek bármelyikét: cochleáris implantátum, transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység, beültetett pumpa (inzulin vagy infúzió) vagy McGee Stapes implantátum
Azok a potenciális résztvevők, akik a következő kizárási feltételekkel rendelkeznek, jogosultak lehetnek a részvételre a vizsgálati személyzet jóváhagyása alapján:
- Fémtöredékek a kritikus lágyszövetek körül (azaz repeszek a gerincvelő közelében)
- Protézis
- Szemhéjrugó vagy huzal
- Fém stent, szűrő vagy tekercs
- Mellszövettágító
- Tetoválás vagy nem eltávolítható test piercing
- Nehéz fekvés
- Nehéz légzés
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
A résztvevők között olyan nők is lesznek, akik részt vettek a Women's Health Initiative Memory Study-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A csendes infarktusok gyakorisága a HRT-ben részesülő nőknél a placebóval kezelt nőkkel szemben
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatáson mérve
|
Egyetlen tanulmányi látogatáson mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 571
- N01-WH-4-4221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve