- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00741715
Evaluation of Efficacy and Safety of AVE5530 Co-administered With Atorvastatin in Primary Hypercholesterolemia
15 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, "Factorial" Design, 12-month Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AVE5530 25 mg/Day and 50 mg/Day Co-administered With All Registered Atorvastatin Strengths Ranging From 10 mg to 80 mg in Patients With Primary Hypercholesterolemia
The present study is assessing the efficacy and safety of AVE5530 (25mg and 50mg) co-administered with all approved doses of atorvastatin in a double-blind comparison with placebo, AVE5530 alone and atorvastatin alone in the management of patients with primary hypercholesterolemia.
The main objective is to evaluate the effects of the association AVE5530+atorvastatin on LDL-C level reduction after 12 weeks of treatment.
The effects of AVE5530+atorvastatin on other lipid parameters will be assessed as secondary objectives
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will include a 2 week pre-randomization placebo lead-in phase.
There will be a 12- week double-blind treatment period for both components AVE5530 and atorvastatin, followed by a 40-week period with maintenance of double-blind design for AVE5530 component and open label for atorvastatin component transitioning at 20 mg for all patients with subsequent titration, if necessary, based on regular LDL-cholesterol monitoring.
The treatment period can be variably extended up to approximately 18 months with double-blind for AVE5530 component and open-label for atorvastatin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1736
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puerto Rico, Porto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults with high cholesterol levels either not receiving or willing and able to discontinue ongoing lipid-lowering therapy
Exclusion Criteria:
- LDL-C levels > 250 mg/dL (6.48 mmol/L)
- Triglycerides levels > 350mg/dL (3.95 mmol/L)
Conditions / situations such as:
- presence of any clinically significant uncontrolled endocrine disease known to influence lipids levels
- Active liver disease
- High estimated risk of Coronary Heart Disease
- Recent history of congestive heart failure , of unstable angina pectoris, myocardial infarction, coronary bypass surgery or angioplasty, or Unstable or severe peripheral artery disease
- Positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody or Known to be Human Immunodeficient Virus (HIV) positive
- Pregnant or breast-feeding women,
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control (including oral contraceptives) and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy prior to exposure to the Investigational Product
- Hypersensitivity to any component of atorvastatin
- Concurrent administration of Cytochrome P450 3A4 inhibitors (e.g. cyclosporine, erythromycin, clarithromycin, and azole antifungals) should be avoided as increasing the risk of myopathy with atorvastatin
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
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oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 2
AVE5530 25mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 3
AVE5530 50mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
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Comparatore attivo: 4
atorvastatin 10mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 5
atorvastatin 10mg + AVE5530 25mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 6
atorvastatin 10mg + AVE5530 50mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
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Comparatore attivo: 7
atorvastatin 20mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 8
atorvastatin 20mg + AVE5530 25mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 9
atorvastatin 20mg + AVE5530 50mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
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Comparatore attivo: 10
atorvastatin 40mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 11
atorvastatin 40mg + AVE5530 25mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 12
atorvastatin 40mg + AVE5530 50mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
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Comparatore attivo: 13
atorvastatin 80mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 14
atorvastatin 80mg + AVE5530 25mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
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Sperimentale: 15
atorvastatin 80mg + AVE5530 50mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
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A 6 mesi e 12 mesi
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Percent change from baseline in total cholesterol, HDL-C, TG, Apo-A1, Apo-B and CRP
Lasso di tempo: At week 12, 6 months and 12 months
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At week 12, 6 months and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Davidson Michael, MD, Radiant Research - 515 North State Street Suite 2700 Chicago Illinois (US)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6911
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