- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00741715
Evaluation of Efficacy and Safety of AVE5530 Co-administered With Atorvastatin in Primary Hypercholesterolemia
15. April 2016 aktualisiert von: Sanofi
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, "Factorial" Design, 12-month Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AVE5530 25 mg/Day and 50 mg/Day Co-administered With All Registered Atorvastatin Strengths Ranging From 10 mg to 80 mg in Patients With Primary Hypercholesterolemia
The present study is assessing the efficacy and safety of AVE5530 (25mg and 50mg) co-administered with all approved doses of atorvastatin in a double-blind comparison with placebo, AVE5530 alone and atorvastatin alone in the management of patients with primary hypercholesterolemia.
The main objective is to evaluate the effects of the association AVE5530+atorvastatin on LDL-C level reduction after 12 weeks of treatment.
The effects of AVE5530+atorvastatin on other lipid parameters will be assessed as secondary objectives
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will include a 2 week pre-randomization placebo lead-in phase.
There will be a 12- week double-blind treatment period for both components AVE5530 and atorvastatin, followed by a 40-week period with maintenance of double-blind design for AVE5530 component and open label for atorvastatin component transitioning at 20 mg for all patients with subsequent titration, if necessary, based on regular LDL-cholesterol monitoring.
The treatment period can be variably extended up to approximately 18 months with double-blind for AVE5530 component and open-label for atorvastatin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1736
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults with high cholesterol levels either not receiving or willing and able to discontinue ongoing lipid-lowering therapy
Exclusion Criteria:
- LDL-C levels > 250 mg/dL (6.48 mmol/L)
- Triglycerides levels > 350mg/dL (3.95 mmol/L)
Conditions / situations such as:
- presence of any clinically significant uncontrolled endocrine disease known to influence lipids levels
- Active liver disease
- High estimated risk of Coronary Heart Disease
- Recent history of congestive heart failure , of unstable angina pectoris, myocardial infarction, coronary bypass surgery or angioplasty, or Unstable or severe peripheral artery disease
- Positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody or Known to be Human Immunodeficient Virus (HIV) positive
- Pregnant or breast-feeding women,
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control (including oral contraceptives) and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy prior to exposure to the Investigational Product
- Hypersensitivity to any component of atorvastatin
- Concurrent administration of Cytochrome P450 3A4 inhibitors (e.g. cyclosporine, erythromycin, clarithromycin, and azole antifungals) should be avoided as increasing the risk of myopathy with atorvastatin
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 1
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oral administration once daily in the evening with dinner
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Experimental: 2
AVE5530 25mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 3
AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Aktiver Komparator: 4
atorvastatin 10mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 5
atorvastatin 10mg + AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 6
atorvastatin 10mg + AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Aktiver Komparator: 7
atorvastatin 20mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 8
atorvastatin 20mg + AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 9
atorvastatin 20mg + AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Aktiver Komparator: 10
atorvastatin 40mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 11
atorvastatin 40mg + AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 12
atorvastatin 40mg + AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Aktiver Komparator: 13
atorvastatin 80mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 14
atorvastatin 80mg + AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Experimental: 15
atorvastatin 80mg + AVE5530 50mg
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oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
|
In Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
|
Mit 6 Monaten und 12 Monaten
|
Percent change from baseline in total cholesterol, HDL-C, TG, Apo-A1, Apo-B and CRP
Zeitfenster: At week 12, 6 months and 12 months
|
At week 12, 6 months and 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davidson Michael, MD, Radiant Research - 515 North State Street Suite 2700 Chicago Illinois (US)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC6911
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