- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00741715
Evaluation of Efficacy and Safety of AVE5530 Co-administered With Atorvastatin in Primary Hypercholesterolemia
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, "Factorial" Design, 12-month Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AVE5530 25 mg/Day and 50 mg/Day Co-administered With All Registered Atorvastatin Strengths Ranging From 10 mg to 80 mg in Patients With Primary Hypercholesterolemia
The present study is assessing the efficacy and safety of AVE5530 (25mg and 50mg) co-administered with all approved doses of atorvastatin in a double-blind comparison with placebo, AVE5530 alone and atorvastatin alone in the management of patients with primary hypercholesterolemia.
The main objective is to evaluate the effects of the association AVE5530+atorvastatin on LDL-C level reduction after 12 weeks of treatment.
The effects of AVE5530+atorvastatin on other lipid parameters will be assessed as secondary objectives
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will include a 2 week pre-randomization placebo lead-in phase.
There will be a 12- week double-blind treatment period for both components AVE5530 and atorvastatin, followed by a 40-week period with maintenance of double-blind design for AVE5530 component and open label for atorvastatin component transitioning at 20 mg for all patients with subsequent titration, if necessary, based on regular LDL-cholesterol monitoring.
The treatment period can be variably extended up to approximately 18 months with double-blind for AVE5530 component and open-label for atorvastatin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1736
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults with high cholesterol levels either not receiving or willing and able to discontinue ongoing lipid-lowering therapy
Exclusion Criteria:
- LDL-C levels > 250 mg/dL (6.48 mmol/L)
- Triglycerides levels > 350mg/dL (3.95 mmol/L)
Conditions / situations such as:
- presence of any clinically significant uncontrolled endocrine disease known to influence lipids levels
- Active liver disease
- High estimated risk of Coronary Heart Disease
- Recent history of congestive heart failure , of unstable angina pectoris, myocardial infarction, coronary bypass surgery or angioplasty, or Unstable or severe peripheral artery disease
- Positive test for Hepatitis B surface antigen and/or Hepatitis C antibody or Known to be Human Immunodeficient Virus (HIV) positive
- Pregnant or breast-feeding women,
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control (including oral contraceptives) and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy prior to exposure to the Investigational Product
- Hypersensitivity to any component of atorvastatin
- Concurrent administration of Cytochrome P450 3A4 inhibitors (e.g. cyclosporine, erythromycin, clarithromycin, and azole antifungals) should be avoided as increasing the risk of myopathy with atorvastatin
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 2
AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 3
AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Active Comparator: 4
atorvastatin 10mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 5
atorvastatin 10mg + AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 6
atorvastatin 10mg + AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Active Comparator: 7
atorvastatin 20mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 8
atorvastatin 20mg + AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 9
atorvastatin 20mg + AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Active Comparator: 10
atorvastatin 40mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 11
atorvastatin 40mg + AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 12
atorvastatin 40mg + AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Active Comparator: 13
atorvastatin 80mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 14
atorvastatin 80mg + AVE5530 25mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Kokeellinen: 15
atorvastatin 80mg + AVE5530 50mg
|
oral administration once daily in the evening with dinner
oral administration once daily in the evening with dinner
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Percent change from baseline in total cholesterol, HDL-C, TG, Apo-A1, Apo-B and CRP
Aikaikkuna: At week 12, 6 months and 12 months
|
At week 12, 6 months and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davidson Michael, MD, Radiant Research - 515 North State Street Suite 2700 Chicago Illinois (US)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe