Mentor Adjunct Study per protesi mammarie riempite con gel di silicone (Adjunct)

Criterio di inclusione:

1. Deve essere femmina (solo femmine genotipiche) e

2. Il paziente deve essere disposto a seguire i requisiti dello studio per includere:

   1. Firmare il documento di consenso informato prima che venga eseguito l'intervento chirurgico. (Se il paziente è sotto l'età del consenso, il genitore o il tutore deve firmare. È responsabilità del medico determinare la maggiore età dello stato.)
   2. Accetta di completare tutte le visite di follow-up richieste.
   3. Per quei pazienti che desiderano partecipare al registro dei pazienti: accettare le condizioni del registro degli impianti e seguire i requisiti del programma del registro.
   4. Accettare di seguire le procedure operative standard del mentore per l'analisi dell'espianto, nel qual caso al paziente potrebbe essere chiesto di autorizzare lo sponsor a completare l'analisi su qualsiasi dispositivo/i dello studio che potrebbe richiedere la rimozione per tutta la durata dello studio.
   5. Deve essere determinato dallo sperimentatore e da altri medici specialisti (come richiesto) per essere un candidato accettabile per la chirurgia ricostruttiva del seno. Le condizioni mediche generali e l'anamnesi, nonché l'adeguatezza psicologica devono essere considerate prima dell'intervento chirurgico, E

3. A parere medico del chirurgo le condizioni devono essere tali che le protesi saline siano ritenute non idonee per il paziente. (La preferenza del paziente per gli impianti di gel NON è considerata una condizione medica.) Esempi di inidoneità salina sono:

   1. Grave increspatura di un impianto salino esistente nella misura in cui sarebbe considerata una grave deformità (l'impianto deve essere stato inserito per più di 6 mesi)
   2. Sostituzione unilaterale (il seno opposto è gel)
   3. Il tessuto o la pelle sono troppo sottili per supportare un impianto salino
   4. La tasca precedentemente sezionata è incompatibile con l'impianto salino, E

4. Il paziente deve avere una o più delle seguenti condizioni mammarie:

   1. Mastectomia post-unilaterale o bilaterale (immediata o ritardata) a seguito di cancro o altro processo patologico.
   2. Richiedere la ricostruzione a causa di trattamenti contro il cancro diversi dalla mastectomia.
   3. Richiedere una revisione a causa di complicazioni o altri risultati indesiderati di un precedente intervento chirurgico per i motivi di cui sopra.
   4. Post-Trauma definito come l'asportazione totale o parziale della/e mammella/i mediante intervento chirurgico (a qualsiasi titolo) o in conseguenza del trauma stesso.

   5. Deformità congenite definite come:

      • Pectus Excavatum definito come deformità congenita concava della parete toracica con anomalie dello sterno e delle costole anteriori.
      • Pectus Carinatum definito come deformità convessa della parete toracica con anomalie dello sterno e delle costole anteriori.
      • Grave asimmetria definita come sostanziale discrepanza congenita o acquisita nelle dimensioni del seno tale da rappresentare una significativa deformità o anomalia fisica (ad esempio, sindrome di Poland).
   6. Ptosi grave definita come la necessità di una procedura di ricostruzione come una mastopessi (il tessuto e/o la pelle devono essere rimossi dal seno per qualificarsi come procedura di mastopessi).
   7. Pazienti che richiedono una revisione con sostituzione dell'impianto per gravi deformità causate da complicazioni mediche o chirurgiche, indipendentemente dall'indicazione originale per l'impianto o dal tipo di dispositivo originariamente impiantato.
   8. Sostituzione o revisione per pazienti il ​​cui precedente intervento chirurgico non era il risultato di un trattamento per il cancro e per i quali gli impianti salini non sono adatti (ad esempio, pelle troppo sottile, tessuto insufficiente, ecc.) come ritenuto dal chirurgo.
   9. Le modifiche alle dimensioni (più grandi o più piccole) sono consentite solo se lo sperimentatore determina che è necessaria una revisione o sostituzione per motivi medici. Nel caso in cui un cambio di taglia sia l'unica indicazione per un intervento chirurgico e non esista alcuna necessità medica, il protocollo non consentirà la sostituzione.
   10. Pazienti che necessitano di mastoplastica additiva nel seno non interessato a seguito dell'intervento chirurgico, a causa di una delle indicazioni di cui sopra, nel seno interessato (ovvero, mastectomia unilaterale con aumento del seno opposto per fornire simmetria).
   11. Circostanze speciali per l'impianto saranno prese in considerazione caso per caso in base all'autorizzazione scritta della FDA.

Criteri di esclusione:

Oltre alle condizioni generali che, a parere del chirurgo e/o dei medici consulenti, possono escludere un paziente dall'arruolamento come soggetto dello studio, i pazienti devono essere esclusi se soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni.

1. Mastoplastica additiva e il mancato riscontro di almeno una delle diagnosi individuate nei criteri di inclusione.
2. Avere un ascesso o un'infezione in qualsiasi parte del corpo al momento dell'ingresso nello studio.
3. Essere attualmente incinta o in allattamento.
4. Essere diagnosticato con lupus definito come Lupus Eritematoso Sistemico o Lupus Discoide, o sclerodermia definita come Sclerosi Sistemica Progressiva.
5. Attualmente soffre di diabete incontrollato o di qualsiasi malattia clinicamente nota per influire sulla capacità di guarigione delle ferite.
6. Dimostrare caratteristiche tissutali che sono clinicamente incompatibili con la mastoplastica (ad esempio, danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione).
7. Possedere qualsiasi condizione o essere attualmente in trattamento per qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore e/o del/i medico/i consulente/i, possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato.
8. Dimostrare caratteristiche psicologiche come atteggiamenti o motivazioni inadeguate, che, a parere dello sperimentatore, sono incompatibili con i rischi, connessi con la procedura chirurgica e la protesi.
9. Riluttanza a sottoporsi a qualsiasi ulteriore intervento chirurgico per la revisione (se necessario).