- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00755235
Fattibilità della gestione della cura della depressione via e-mail
Prova pilota della gestione della cura della depressione mediante messaggistica elettronica sicura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi della depressione, come tristezza persistente, disturbi del sonno e incapacità di provare piacere, interferiscono con la vita quotidiana di oltre 20 milioni di americani. Precedenti ricerche indicano che i sistemi di gestione dell'assistenza telefonica migliorano la qualità e gli esiti dell'assistenza alla depressione, ma sono troppo costosi per essere ampiamente utilizzati. L'utilizzo di messaggistica sicura tramite posta elettronica sarebbe più conveniente rispetto all'assistenza telefonica. Questo studio esaminerà la fattibilità di un programma di gestione sicura della messaggistica, in base alla volontà dei partecipanti di iscriversi e continuare con il programma e se il programma ha un effetto positivo sui partecipanti iscritti al programma.
I potenziali partecipanti a questo studio saranno contattati via e-mail, con una telefonata di follow-up se non rispondono al messaggio di posta elettronica. Saranno contattate solo le persone che hanno utilizzato la posta elettronica nell'ultimo anno e che stanno iniziando un trattamento antidepressivo. Verrà registrata la percentuale di persone contattate che si iscrivono.
La partecipazione a questo studio durerà 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un programma di gestione dell'assistenza tramite messaggistica sicura, basato su efficaci programmi di gestione del telefono, o la loro assistenza abituale senza alcun intervento. Coloro che ricevono il programma di messaggistica sicura riceveranno un messaggio iniziale di benvenuto e messaggi di monitoraggio circa 2, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del trattamento. I messaggi di monitoraggio includeranno valutazioni strutturate della gravità della depressione, dell'aderenza ai farmaci, degli effetti collaterali dei farmaci e degli ostacoli al proseguimento del trattamento. I partecipanti che non rispondono ai messaggi di monitoraggio riceveranno fino a due promemoria via e-mail. I responsabili dell'assistenza analizzeranno i risultati dei messaggi di monitoraggio, forniranno feedback e raccomandazioni ai medici, coordineranno i follow-up dei medici e faciliteranno le cure di emergenza o i rinvii specialistici. I responsabili dell'assistenza forniranno inoltre ai pazienti motivazione, basata su protocolli semi-script, e istruzione riguardo al loro disturbo e al trattamento. Le misure del successo dello studio saranno prese al momento dell'arruolamento e dopo 6 mesi di partecipazione. Le misurazioni specifiche includeranno il tasso di risposta delle e-mail di reclutamento, il tasso di risposta per la raccolta dei dati di follow-up, la percentuale di coloro che nel programma di messaggistica sicura completano le valutazioni di monitoraggio, gli effetti del programma sul trattamento antidepressivo e gli effetti del programma su soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Cooperative Center for Health Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso le cliniche Capitol Hill o Rainier della Group Health Cooperative di Seattle
- Nuova prescrizione di un antidepressivo, definita da un intervallo di almeno 180 giorni da una precedente prescrizione di antidepressivi
- Indicazione di depressione, definita da una visita diagnostica di disturbo depressivo maggiore (classificazione interna delle malattie 9a revisione [ICD9] codici 296.2x o 296.3x) entro 30 giorni dalla prima prescrizione
- Ha utilizzato la messaggistica sicura o l'e-mail almeno due volte negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare nei 2 anni precedenti
- Qualsiasi prescrizione di stabilizzatore dell'umore o farmaci antipsicotici nei 2 anni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno la gestione della cura della depressione tramite messaggistica sicura.
|
I partecipanti riceveranno messaggi elettronici che li accolgono e monitorano il loro trattamento antidepressivo.
I responsabili dell'assistenza utilizzeranno i dati di monitoraggio per aiutare i medici dei partecipanti, coordinare i follow-up dei medici, facilitare le cure di emergenza e facilitare i rinvii specialistici.
I care manager forniranno anche motivazione e istruzione ai partecipanti.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: 2
I partecipanti riceveranno la loro solita assistenza, senza istruzione aggiuntiva o servizi di gestione dell'assistenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione della lista di controllo dei sintomi a 20 elementi
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi di trattamento
|
Scalse di gravità della depressione a 20 voci adattato da SCL-90 più lungo.
Il punteggio medio varia da 0 a 4 con punteggi superiori a 1,5 che indicano depressione moderata.
|
Misurato al basale e dopo 6 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 mesi di trattamento
|
Scala a sette punti per singolo elemento che va da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto"
|
Misurato dopo 6 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory E. Simon, MD, MPH, Group Health Cooperative Center for Health Studies
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH082924 (NIH)
- DSIR 82-SEDR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .