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L'effetto del trattamento parodontale e l'uso del dentifricio sul controllo glicemico nei diabetici

10 luglio 2015 aggiornato da: Colgate Palmolive
Per testare l'efficacia del dentifricio nel mantenimento della salute parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Queensland, Australia
        • Logan Hospital Oral Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scarso controllo glicemico come evidenziato da un HbA1c >6,0% negli ultimi 12 mesi
  • Dai 18 ai 75 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Minimo 12 denti
  • Parodontite cronica come indicato da profondità di sondaggio parodontale >5 mm su almeno 6 denti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grossa carie dentale
  • Valvole cardiache protesiche, una storia di endocardite infettiva o qualsiasi altra condizione che richieda una copertura antibiotica per il trattamento dentale (febbre reumatica, prolasso della valvola mitrale con rigurgito)
  • Terapia anticoagulante (esclusa aspirina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Droga: Triclosan, Fluoro
i soggetti si sono lavati i denti due volte al giorno con il dentifricio in studio per il periodo di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • dentifricio triclosan/fluoruro/copolimero
PLACEBO_COMPARATORE: B
Droga: Fluoruro
i soggetti si sono lavati i denti due volte al giorno con il dentifricio in studio per il periodo di trattamento in studio assegnato.
Altri nomi:
  • attualmente commercializzato solo dentifricio al fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
L'emoglobina glicata (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. In questo studio, il sangue viene prelevato da ciascun soggetto e i livelli di HbA1c sono stati misurati a 12 mesi dal Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS).
12 mesi
CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
La CRP è una proteina presente nel sangue ed è un marker per l'infiammazione nel corpo. L'infiammazione svolge un ruolo nell'iniziazione e nella progressione delle malattie cardiovascolari. Il sangue viene prelevato da ciascun soggetto e i livelli di CRP sono stati misurati a 12 mesi dal Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS).
12 mesi
C-peptide
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di peptide C nel sangue indicano se una persona sta producendo o meno insulina. Questo peptide si trova solitamente in livelli uguali all'insulina. Livelli di peptide C misurati come mezzo per distinguere il diabete di tipo 1 e il diabete di tipo 2. Il sangue viene prelevato da ciascun soggetto e i livelli di peptide C sono stati misurati a 12 mesi dal Queensland Health Pathology Scientific Services (QHPSS).
12 mesi
Punteggio gengivite (GI)
Lasso di tempo: 12 mesi

Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione,

1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
12 mesi
P. gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti da tutti i siti interprossimali (mesiale) e raggruppati prima della valutazione. I campioni saranno analizzati per la presenza di P. gingivalis, utilizzando la PCR in tempo reale per quantificare il numero di batteri. P. gingivalis è un batterio non mobile, gram-negativo, anaerobico, patogeno. È legato alla malattia parodontale e provoca la degradazione del collagene.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Seymour, BDS, University of Otago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004000841/2004/201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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