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Lenalidomide con o senza desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

9 gennaio 2020 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase II su Revlimid® e dosaggio "su richiesta" di desametasone in pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi

RAZIONALE: Lenalidomide e desametasone possono arrestare la crescita del mieloma multiplo bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona lenalidomide con o senza desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno in pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi trattati con lenalidomide da solo o in combinazione con desametasone aggiunto per progressione della malattia o mancanza o risposta parziale.

Secondario

  • Per valutare il tasso di risposta di questo regime in questi pazienti.
  • Per valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

Terziario

  • Per esaminare l'effetto della sola lenalidomide sull'immunità specifica del tumore e sui parametri globali della funzione immunitaria.
  • Per esaminare l'effetto dell'aggiunta di desametasone nei pazienti che richiedono steroidi.
  • Correlare i cambiamenti nei parametri della risposta immunitaria e le misure della risposta alla malattia.
  • Per esaminare l'attività antiangiogenica di lenalidomide da solo e in combinazione con desametasone.
  • Per esaminare l'effetto della sola lenalidomide sulla sopravvivenza e la proliferazione delle cellule tumorali.

SCHEMA: I pazienti ricevono lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di una seconda progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. A partire dal corso 4, i pazienti con malattia stabile o progressiva ricevono anche desametasone orale concomitante una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 e per tutti i cicli successivi.

Periodicamente vengono raccolti campioni di sangue e midollo osseo per studi farmacologici e correlati. I campioni vengono analizzati per i parametri di attivazione immunitaria, proliferazione cellulare e apoptosi e cellule tumorali circolanti e cellule endoteliali tramite citometria a flusso; impatto globale della terapia su sottoinsiemi di cellule immunitarie tramite analisi dell'immunofenotipo; e angiogenesi tramite colorazione CD34.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi, che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia sintomatica
    • Malattia precedentemente non trattata

  • Malattia misurabile o valutabile, definita da ≥ 1 dei seguenti:

    • Proteina monoclonale sierica ≥ 1,0 g/dL
    • Proteina monoclonale > 200 mg mediante elettroforesi delle urine delle 24 ore
    • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa:lambda delle immunoglobuline sieriche
    • Plasmocitosi monoclonale del midollo osseo ≥ 30% (malattia valutabile)
    • Plasmocitoma dei tessuti molli misurabile, non precedentemente irradiato
  • Nessuna gammopatia monoclonale di significato sconosciuto o mieloma asintomatico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 (PS 3 consentito se secondario al dolore)
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione 28 giorni prima, durante e 28 giorni dopo il trattamento in studio
  • Registrato al programma RevAssist® e disposto a rispettare i requisiti del programma
  • In grado di assumere aspirina profilattica (325 mg/giorno) o warfarin o eparina a basso peso molecolare
  • Disponibilità a fornire campioni obbligatori di sangue e midollo osseo
  • Disposto a tornare per il follow-up
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • Nessuna trombosi venosa profonda attiva che non sia stata terapeuticamente anticoagulata
  • Nessuna ipersensibilità nota alla talidomide
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione nota da epatite di tipo A, B o C
  • Nessun altro tumore maligno attivo precedente negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose attualmente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessun sviluppo di eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per plasmocitoma solitario
  • Più di 28 giorni da altri precedenti farmaci o terapie sperimentali
  • Precedentemente consentito claritromicina, DHEA, anakinra, pamidronato o acido zoledronico
  • Nessuna precedente lenalidomide
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica

  • Nessun corticosteroide precedente (≥ 160 mg di desametasone o equivalente) per questa malattia

    • È consentito un precedente corticosteroide per malattia non maligna
    • Corticosteroidi concomitanti consentiti (≤ 20 mg/die di prednisone o equivalente)
  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante per dolore osseo o frattura
  • Nessun altro agente o trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide con desametasone su richiesta

Lenalidmoide: 25 mg una volta al giorno per via orale con il cibo nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni fino alla progressione o fino a un massimo di 18 cicli.

Desametasone: 10-40 mg una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22) per via orale con il cibo fino alla progressione.
Droga: desametasone

Dose: -40 mg una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22) per via orale con il cibo fino alla progressione.

Se dopo 3 cicli non si ottiene una risposta parziale con la sola lenalidomide, verrà aggiunto desametasone 10 mg a settimana e la dose settimanale di desametasone verrà aumentata di 10 mg per ciclo fino a un massimo di 40 mg a settimana, purché si ottenga una risposta parziale non è raggiunto. Se si ottiene una risposta parziale a una dose di desametasone inferiore a 40 mg alla settimana, i pazienti continueranno con quella dose. In caso di progressione in qualsiasi momento, aumentare il desametasone a 40 mg alla settimana. Il paziente uscirà dallo studio solo quando la progressione sarà documentata durante il trattamento con 40 mg/settimana di desametasone o la dose massima tollerata di desametasone (se sono state attuate precedenti riduzioni della dose per tossicità). Gli aumenti della dose di desametasone devono essere effettuati solo all'inizio di un ciclo.

In caso di progressione in qualsiasi momento mentre si assume solo lenalidomide (primi 3 cicli), aggiungere desametasone 40 mg a settimana.

Droga: lenalidomide

25 mg una volta al giorno per via orale con il cibo nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni fino alla progressione o fino a un massimo di 18 cicli.

Lenalidomide da sola verrà somministrata per i primi 3 cicli, quindi in combinazione con desametasone secondo necessità (descritto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla registrazione

Il tasso di PFS a 12 mesi è definito come la percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi. La progressione è definita esclusivamente come un paziente con malattia progressiva durante il trattamento con lenalidomide in combinazione con desametasone. La progressione è stata definita come uno o più dei seguenti: un aumento del 25% rispetto alla risposta confermata più bassa in:

  • Componente M sierico (aumento assoluto >= 0,5 g/dl)
  • Componente M delle urine (aumento assoluto >= 200 mg/24 ore
  • Differenza tra livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto >= 10mg/dl
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (aumento assoluto >=10%)
12 mesi dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato
Lasso di tempo: Fino a 18 cicli dalla registrazione

Il tasso di risposta confermata è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta confermata in 2 valutazioni consecutive durante il trattamento

  • Risposta completa (CR): completa scomparsa della proteina M dal siero e dalle urine all'immunofissazione, normalizzazione del rapporto delle catene leggere libere (FLC) e <5% delle plasmacellule nel midollo osseo (BM)
  • Risposta parziale molto buona (VGPR): riduzione >=90% della componente M sierica; Componente M urinario <100 mg per 24 ore; <=5% di plasmacellule nel midollo osseo
  • Risposta parziale PR): >= riduzione del 50% della componente M sierica e/o della componente M urinaria >= riduzione del 90% o <200 mg nelle 24 ore; o >= diminuzione del 50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti
Fino a 18 cicli dalla registrazione
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso (fino a 3 anni)
OS è stato definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 3 anni dalla randomizzazione. L'OS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier
Tempo dall'immatricolazione al decesso (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione alla progressione o morte (fino a 3 anni)

La PFS è stata definita come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. La PFS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.

La progressione è stata definita come uno o più dei seguenti: un aumento del 25% rispetto alla risposta confermata più bassa in:

  • Componente M sierico (aumento assoluto >= 0,5 g/dl)
  • Componente M delle urine (aumento assoluto >= 200 mg/24 ore
  • Differenza tra livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto >= 10mg/dl
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (aumento assoluto >=10%)
Tempo dall'immatricolazione alla progressione o morte (fino a 3 anni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore almeno possibilmente correlato al trattamento (tossicità)
Lasso di tempo: Durata del trattamento (fino a 18 cicli dalla registrazione)
Di seguito è riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità (definita come almeno un evento avverso di grado 3 o superiore almeno possibilmente correlato al trattamento).
Durata del trattamento (fino a 18 cicli dalla registrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000616057
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0884 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-002093 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01201 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • RV-MM-PI-367 (Altro identificatore: Celgene Protocol)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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