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Testare l'uso dell'esposizione interocettiva per ridurre le barriere alla psicoterapia

20 novembre 2008 aggiornato da: G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Valutare l'efficacia dell'esposizione interocettiva (IE) come trattamento per ridurre le cognizioni negative e l'eccitazione in un campione veterano durante una situazione che induce ansia (ad esempio, il Trier Social Stressor Task - un analogo all'ansia di subire un trattamento basato sull'esposizione) . Dopo aver completato lo screening iniziale, i partecipanti qualificati completeranno una valutazione pre-intervento presso l'UMC (intervista clinica strutturata, misure di autovalutazione e un esercizio analogo di impegno terapeutico). La metà dei partecipanti verrà randomizzata alla consulenza di supporto o al protocollo di trattamento presso GVSMVAMC costituito da quattro sessioni di Esposizione interocettiva per un periodo di quattro settimane mirato agli stimoli interocettivi. I veterani saranno valutati una seconda volta all'UMC dopo il trattamento (da 5 a 6 settimane dopo la prima valutazione). I partecipanti includeranno circa 40 veterani maschi OEF/OIF con PTSD correlato al combattimento reclutati dal Trauma Recovery Program (TRP) e dalla Post-deployment Clinic presso il G.V. (Sonny) Montgomery VAMC (GVSMVAMC). Dopo la valutazione pre-intervento, i veterani saranno randomizzati in uno dei due gruppi. La metà dei veterani (n = 20) riceverà quattro settimane di consulenza di supporto mentre l'altra metà riceverà quattro settimane di esposizione interocettiva (IE). Lo studio proposto esamina la sensibilità all'ansia (AS) come possibile barriera all'impegno terapeutico nella terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico. AS è una caratteristica cognitiva disposizionale definita come la paura delle sensazioni direttamente correlata all'eccitazione autonomica che nasce dalla convinzione che queste sensazioni abbiano conseguenze dannose. L'esposizione interocettiva (IE) è un intervento che: 1) aiuta le persone con AS elevata ad aumentare la loro tolleranza alle sensazioni somatiche dell'eccitazione; e 2) promuove una valutazione adattativa delle sensazioni legate alla paura L'attuale studio utilizzerà un compito di stress sociale per valutare l'effetto dell'IE su AS e l'evitamento tra i veterani che hanno PTSD, aumentando così la probabilità che un veterano entri e rimanga in, trattamento per PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I veterani OEF/OIF interessati con una storia segnalata di trauma correlato al combattimento, probabile diagnosi di PTSD (punteggio superiore a 44 nella lista di controllo PTSD), punteggi superiori a 28 nell'indice di sensibilità all'ansia (ASI) e che sono stati autorizzati dal punto di vista medico saranno invitati a partecipare (il personale dello studio assisterà il partecipante nell'ottenere l'autorizzazione dal proprio medico di base o dal personale TRP).

Criteri di esclusione:

  • I veterani saranno esclusi se ritenuti affetti da condizioni mediche che potrebbero limitare la collaborazione o compromettere l'integrità dei dati auto-segnalati o psicofisiologici (ad es. pressione sanguigna incontrollata, asma grave, demenza, disturbo psicotico, mania acuta, attuale abuso di sostanze, o l'assunzione di farmaci che ridurrebbero la risposta fisiologica). I veterani che stanno attualmente ricevendo (o che stanno programmando di iniziare) un trattamento individuale basato sull'esposizione per PTSD saranno esclusi dallo studio. Poiché questo progetto è concepito come uno studio pilota, non verranno effettuate esclusioni sulla base di trattamenti precedenti o rifiuto di trattamenti precedenti; tuttavia, verranno raccolti i dati della cronologia del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIOÈ
I partecipanti completeranno un intervento di quattro settimane a casa mirato alle loro cognizioni negative innescate da sensazioni fisiche. L'obiettivo di IE è indurre intenzionalmente sensazioni corporee correlate all'eccitazione autonomica in modo che i partecipanti possano apprendere che tali sensazioni non sono dannose. L'IE e la ristrutturazione cognitiva si sono rivelate superiori al rilassamento muscolare progressivo come un modo per evitare sensazioni autonomiche avverse.
Esposizione a stimoli interni.
Nessun intervento: 2
controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia-3
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2009

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRECC 5-1006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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