- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00795379
Testing av bruk av interoceptiv eksponering for å redusere barrierer for psykoterapi
20. november 2008 oppdatert av: G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Å vurdere effektiviteten av Interoceptive Exposure (IE) som en behandling for å redusere negative kognisjoner og opphisselse i en veteranprøve under en angstfremkallende situasjon (dvs. Trier Social Stressor Task - en analog til angsten ved å gjennomgå eksponeringsbasert behandling) .
Etter å ha fullført den innledende screeningen, vil kvalifiserte deltakere fullføre en pre-intervensjonsvurdering ved UMC (strukturert klinisk intervju, selvrapporteringstiltak og en behandlings-engasjement analog øvelse).
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til enten støttende rådgivning eller til behandlingsprotokollen ved GVSMVAMC bestående av fire økter med interoceptiv eksponering over en fire ukers periode rettet mot interoceptive stimuli.
Veteraner vil bli vurdert en gang til ved UMC etter behandling (5 til 6 uker etter første vurdering).
Deltakerne vil inkludere omtrent 40 mannlige OEF/OIF-veteraner med kamprelatert PTSD rekruttert fra Trauma Recovery Program (TRP) og Post-deployment Clinic ved G.V. (Sonny) Montgomery VAMC (GVSMVAMC).
Etter pre-intervensjonsvurderingen vil veteraner bli randomisert i en av to grupper.
Halvparten av veteranene (n = 20) vil motta fire ukers støttende rådgivning, mens den andre halvparten vil motta fire ukers interoceptiv eksponering (IE).
Den foreslåtte studien undersøker angstsensitivitet (AS) som en mulig barriere for behandlingsengasjement i eksponeringsterapi for PTSD.
AS er en disposisjonell kognitiv karakteristikk definert som frykten for sensasjoner som er direkte relatert til autonom opphisselse som oppstår fra troen på at disse sensasjonene har skadelige konsekvenser.
Interoceptive Exposure (IE) er en intervensjon som: 1) hjelper personer med høy AS å øke sin toleranse for de somatiske følelsene av opphisselse; og 2) fremmer en adaptiv vurdering av fryktrelaterte opplevelser. Den nåværende studien vil bruke en sosial stressoroppgave for å vurdere effekten av IE på AS og unngåelse blant veteraner som har PTSD, og øker dermed sannsynligheten for at en veteran vil inngå og forbli i, behandling for PTSD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
-
Ta kontakt med:
- Kevin S Del Ben, Ph.D.
- Telefonnummer: 601-984-5807
- E-post: kdelben@psychiatry.umsmed.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Interesserte OEF/OIF-veteraner med en rapportert historie med kamprelatert traume, sannsynlig PTSD-diagnose (score over 44 på PTSD-sjekklisten), skårer over 28 på Anxiety Sensitivity Index (ASI), og som har blitt medisinsk godkjent vil bli invitert til å delta (studiepersonell vil bistå deltakeren med å få godkjenning fra sin primærlege eller TRP-personell).
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner vil bli ekskludert hvis de vurderes å ha medisinske tilstander som kan begrense samarbeidet eller kompromittere integriteten til egenrapporten eller psykofysiologiske data (f.eks. ukontrollert blodtrykk, alvorlig astma, demens, psykotisk lidelse, akutt mani, nåværende rusmisbruk, eller tar medisiner som vil redusere fysiologisk respons). Veteraner som for øyeblikket mottar (eller som er planlagt å begynne) individuell eksponeringsbasert behandling for PTSD vil bli ekskludert fra studien. Siden dette prosjektet er utformet som en pilotstudie, vil det ikke bli gjort unntak basert på tidligere behandling eller tidligere behandlingsavslag; imidlertid vil behandlingshistoriedata bli samlet inn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DVS
Deltakerne vil fullføre en hjemme fire ukers intervensjon rettet mot deres negative kognisjoner utløst av fysiske sensasjoner.
Målet med IE er målrettet å indusere kroppslige opplevelser relatert til autonom opphisselse, slik at deltakerne kan lære at disse følelsene ikke er skadelige.
IE og kognitiv restrukturering har vist seg å være overlegen progressiv muskelavslapping som en måte å unngå aversive autonome opplevelser.
|
Eksponering for indre stimuli.
|
Ingen inngripen: 2
kontroll på venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Angst Sensitivitetsindeks-3
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2009
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MIRECC 5-1006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interoceptiv eksponering
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)RekrutteringUtbrenthet, psykologisk | FibromyalgiBelgia
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)Rekruttering
-
University College, LondonColumbia UniversityRekrutteringDissosiative anfall | Funksjonell nevrologisk lidelse | Psykogene ikke-epileptiske anfall | Psykogent pseudoseanfall | Ikke-epileptiske anfallStorbritannia
-
Orton Orthopaedic HospitalRekrutteringForebyggende medisinFinland
-
Gina BoullionTilbaketrukketAngst følsomhetForente stater
-
University of LeedsUkjentKronisk smerteStorbritannia
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFullførtStemningsforstyrrelser | Sinn-kropp treningBrasil
-
Simon Fraser UniversityAvsluttetHodeskade | Post hjernerystelse syndromCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtPanikkanfall og lidelser
-
University of MichiganFullført