Efficacia della creatina nella prevenzione del dolore muscolare dovuto alle statine che abbassano il colesterolo
24 novembre 2008 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Integrazione di creatina per la prevenzione della mialgia da statine
Lo scopo di questo studio è determinare se la creatina previene o tratta l'effetto collaterale di tossicità muscolare della terapia farmacologica con statine, i cui sintomi sono dolore, crampi e debolezza.
Questo è testato su pazienti che hanno avuto questo effetto collaterale da 3 diversi farmaci a base di statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tossicità muscolare è l'effetto collaterale limitante più comune della terapia con statine.
Studi biochimici hanno suggerito la presenza di carenza di creatina intramuscolare in pazienti con tossicità muscolare.
Questo è un test di integrazione orale di creatina in soggetti intolleranti alle statine come metodo per prevenire l'insorgenza di questo effetto collaterale e per risolvere questi sintomi quando presenti durante la terapia con statine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Wooster Family Health Center, Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipercolesterolemia bisognosa di trattamento aggressivo, definita come alto rischio di evento vascolare, quindi soggetti con diabete, pre-diabete o malattia vascolare nota
- intolleranza (es. sintomi di tossicità muscolare) di almeno 3 statine, ciascuna confermata al rechallenge
Criteri di esclusione:
- storia di CPK elevato o rabdomiolisi durante l'assunzione di una statina,
- Livelli di CPK elevati al di sopra del range normale al basale,
- gravidanza.
- insufficienza renale, definita come creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl.
- storia di insufficienza cardiaca congestizia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scale del dolore analogiche visive combinate (0-10) per dolore, crampi e debolezza
Lasso di tempo: basale, dopo 5 giorni di carico di creatina, dopo 6 settimane di creatina+statina, dopo un massimo di 6 settimane di statina senza creatina, dopo 4 giorni di rechallenge con creatina mentre era ancora in terapia con statina
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basale, dopo 5 giorni di carico di creatina, dopo 6 settimane di creatina+statina, dopo un massimo di 6 settimane di statina senza creatina, dopo 4 giorni di rechallenge con creatina mentre era ancora in terapia con statina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Shewmon, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-297
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