Etoricoxib Versus Gabapentin per l'artroscopia del ginocchio
Studio di fase 4 che confronta l'efficacia di etoricoxib rispetto a gabapentin come parte di un regime analgesico multimodale per l'artroscopia ambulatoriale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il dolore post-dimissione rimane un problema significativo dopo molte procedure di chirurgia ambulatoriale. Sia l'etoricoxib che il gabapentin sono stati usati per prevenire il dolore postoperatorio; tuttavia la loro efficacia relativa nel periodo post-dimissione non è nota. Abbiamo ipotizzato che l'uso quotidiano di etoricoxib offrirebbe vantaggi rispetto al gabapentin come parte di un regime analgesico multimodale nel periodo perioperatorio a causa del suo profilo farmacocinetico.
Metodi: Settantacinque pazienti ambulatoriali sani sottoposti ad artroscopia ambulatoriale di ginocchio elettiva sono stati assegnati in modo casuale a ricevere capsule di aspetto identico contenenti un placebo, gabapentin (1,2 g o etoricoxib 120 mg, 30-90 min prima dell'incisione cutanea e alle 08:00 del primo, seconda e terza giornata postoperatoria. Il dolore post-dimissione è stato trattato con sciroppo di dipirone "salvataggio" (500 mg). L'intensità del dolore (valutata utilizzando una scala analogica visiva 100), l'uso di dipirone e l'incidenza di nausea e vomito, sedazione e ansia sono stati registrati a intervalli di tempo specifici nel periodo postoperatorio. Il recupero dell'attività funzionale è stato valutato a 96 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario validato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar-Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroscopia elettiva ambulatoriale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, neurologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa
- Pazienti che ricevono cronicamente antidolorifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gabapentin
Gabapentin (1200 mg) somministrato 30-90 minuti prima che il paziente entrasse in sala operatoria; Dosi successive di Gabapentin (1200 mg) sono state somministrate la mattina (08:00) del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio.
|
Controllo (pillola di zucchero) o gabapentin (1200 mg) o etoricoxib (120 mg) somministrato 30-90 minuti prima che il paziente entrasse in sala operatoria con un sorso d'acqua.
Dosi successive dei farmaci sperimentali orali sono state somministrate la mattina (08:00) del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio. .
|
|
Comparatore attivo: Etoricoxib
Etoricoxib (120 mg) somministrato 30-90 minuti prima che il paziente entrasse in sala operatoria; Dosi successive di etoricoxib (120 mg) sono state somministrate la mattina (08:00) del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio.
|
Controllo (pillola di zucchero) o gabapentin (1200 mg) o etoricoxib (120 mg) somministrato 30-90 minuti prima che il paziente entrasse in sala operatoria con un sorso d'acqua.
Dosi successive dei farmaci sperimentali orali sono state somministrate la mattina (08:00) del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio. .
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero somministrata 30-90 minuti prima che il paziente entrasse in sala operatoria.
Dosi successive di Sugar pill sono state somministrate la mattina (08:00) del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio.
|
Controllo (pillola di zucchero) o gabapentin (1200 mg) o etoricoxib (120 mg) somministrato 30-90 minuti prima che il paziente entrasse in sala operatoria con un sorso d'acqua.
Dosi successive dei farmaci sperimentali orali sono state somministrate la mattina (08:00) del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio. .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1) Intensità del dolore (valutata utilizzando una scala analogica visiva 100) 2) Incidenza dell'uso di dipirone
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'operazione
|
96 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il recupero dell'attività funzionale
Lasso di tempo: 96 ore
|
96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Gabapentin
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC-045-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .