Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoricoxib versus Gabapentin for kneartroskopi

26. november 2008 oppdatert av: Meir Medical Center

Fase 4-studie som sammenligner effekten av etorikoksib versus gabapentin som del av et multimodalt smertestillende regime for ambulatorisk kneartroskopi

For å fastslå at når det administreres som en del av et multimodalt smertestillende regime, er bruk av den nye COX-2-antagonisten etoricoxib (120 mg/dag, per os) mer effektiv for å forbedre postoperativ smertebehandling etter kneartroskopi enn gabapentin (1,2 g/dag, per os).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Smerte etter utskrivning er fortsatt et betydelig problem etter mange ambulerende kirurgiske prosedyrer. Både etorikoksib og gabapentin har blitt brukt for å forhindre postoperativ smerte; deres relative effekt i perioden etter utskrivning er imidlertid ikke kjent. Vi antok at daglig bruk av etorikoksib ville gi fordeler fremfor gabapentin som en del av et multimodalt smertestillende regime i den perioperative perioden på grunn av dets farmakokinetiske profil.

Metoder: Syttifem friske polikliniske pasienter som gjennomgikk elektiv ambulatorisk kneartroskopi ble tilfeldig tildelt til å motta identiske kapsler som inneholdt enten placebo, gabapentin (1,2 g eller etoricoxib 120 mg, 30-90 minutter før første hudsnitt og kl. 08.00 og kl. andre og tredje postoperative dag. Smerter etter utskrivning ble behandlet med "rescue" dipyronsirup (500 mg). Smerteintensitet (som vurdert ved bruk av en 100 visuell analog skala), dipyronbruk og forekomsten av kvalme og oppkast, sedasjon og angst ble registrert ved spesifikke tidsintervaller i den postoperative perioden. Gjenopprettingen av funksjonell aktivitet ble vurdert 96 timer etter operasjonen ved hjelp av et validert spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv ambulatorisk kneartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom
  • Pasienter som kronisk får smertestillende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin (1200 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten gikk inn på operasjonsrommet; Påfølgende doser av Gabapentin (1200 mg) ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen.
Kontroll (sukkerpille) eller gabapentin (1200 mg) eller etorikoksib (120 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten kom inn på operasjonsstuen med en slurk vann. Påfølgende doser av de orale studiemedikamentene ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen. .
Aktiv komparator: Etorikoksib
Etorikoksib (120 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten gikk inn på operasjonssalen; Påfølgende doser av etorikoksib (120 mg) ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen.
Kontroll (sukkerpille) eller gabapentin (1200 mg) eller etorikoksib (120 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten kom inn på operasjonsstuen med en slurk vann. Påfølgende doser av de orale studiemedikamentene ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen. .
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpille administrert 30-90 min før pasienten kom inn på operasjonsstuen. Påfølgende doser av sukkerpille ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen.
Kontroll (sukkerpille) eller gabapentin (1200 mg) eller etorikoksib (120 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten kom inn på operasjonsstuen med en slurk vann. Påfølgende doser av de orale studiemedikamentene ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Smerteintensitet (som vurdert ved bruk av en 100 visuell analog skala) 2) Forekomst av dipyronbruk
Tidsramme: 96 timer etter operasjon
96 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting av funksjonell aktivitet
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroskopi

3
Abonnere