- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00799149
Etoricoxib versus Gabapentin for kneartroskopi
Fase 4-studie som sammenligner effekten av etorikoksib versus gabapentin som del av et multimodalt smertestillende regime for ambulatorisk kneartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Smerte etter utskrivning er fortsatt et betydelig problem etter mange ambulerende kirurgiske prosedyrer. Både etorikoksib og gabapentin har blitt brukt for å forhindre postoperativ smerte; deres relative effekt i perioden etter utskrivning er imidlertid ikke kjent. Vi antok at daglig bruk av etorikoksib ville gi fordeler fremfor gabapentin som en del av et multimodalt smertestillende regime i den perioperative perioden på grunn av dets farmakokinetiske profil.
Metoder: Syttifem friske polikliniske pasienter som gjennomgikk elektiv ambulatorisk kneartroskopi ble tilfeldig tildelt til å motta identiske kapsler som inneholdt enten placebo, gabapentin (1,2 g eller etoricoxib 120 mg, 30-90 minutter før første hudsnitt og kl. 08.00 og kl. andre og tredje postoperative dag. Smerter etter utskrivning ble behandlet med "rescue" dipyronsirup (500 mg). Smerteintensitet (som vurdert ved bruk av en 100 visuell analog skala), dipyronbruk og forekomsten av kvalme og oppkast, sedasjon og angst ble registrert ved spesifikke tidsintervaller i den postoperative perioden. Gjenopprettingen av funksjonell aktivitet ble vurdert 96 timer etter operasjonen ved hjelp av et validert spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv ambulatorisk kneartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom
- Pasienter som kronisk får smertestillende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin (1200 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten gikk inn på operasjonsrommet; Påfølgende doser av Gabapentin (1200 mg) ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen.
|
Kontroll (sukkerpille) eller gabapentin (1200 mg) eller etorikoksib (120 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten kom inn på operasjonsstuen med en slurk vann.
Påfølgende doser av de orale studiemedikamentene ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen. .
|
Aktiv komparator: Etorikoksib
Etorikoksib (120 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten gikk inn på operasjonssalen; Påfølgende doser av etorikoksib (120 mg) ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen.
|
Kontroll (sukkerpille) eller gabapentin (1200 mg) eller etorikoksib (120 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten kom inn på operasjonsstuen med en slurk vann.
Påfølgende doser av de orale studiemedikamentene ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen. .
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpille administrert 30-90 min før pasienten kom inn på operasjonsstuen.
Påfølgende doser av sukkerpille ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen.
|
Kontroll (sukkerpille) eller gabapentin (1200 mg) eller etorikoksib (120 mg) administrert 30-90 minutter før pasienten kom inn på operasjonsstuen med en slurk vann.
Påfølgende doser av de orale studiemedikamentene ble administrert om morgenen (08.00) den første, andre og tredje postoperative dagen. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1) Smerteintensitet (som vurdert ved bruk av en 100 visuell analog skala) 2) Forekomst av dipyronbruk
Tidsramme: 96 timer etter operasjon
|
96 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjenoppretting av funksjonell aktivitet
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Gabapentin
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- MMC-045-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartroskopi
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater