Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etorikoxib versus Gabapentin pro artroskopii kolene

26. listopadu 2008 aktualizováno: Meir Medical Center

Studie fáze 4 porovnávající účinnost etorikoxibu versus gabapentin jako součásti multimodálního analgetického režimu pro ambulantní artroskopii kolena

Aby se zjistilo, že při podávání jako součást multimodálního analgetického režimu je použití nového antagonisty COX-2 etorikoxibu (120 mg/den, per os) účinnější ve zlepšení zvládání pooperační bolesti po artroskopii kolene než gabapentin (1,2 g/den, per os).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Bolest po propuštění zůstává významným problémem po mnoha ambulantních chirurgických zákrocích. Jak etorikoxib, tak gabapentin byly použity k prevenci pooperační bolesti; avšak jejich relativní účinnost v období po propuštění není známa. Předpokládali jsme, že každodenní užívání etorikoxibu by vzhledem ke svému farmakokinetickému profilu nabídlo výhody oproti gabapentinu jako součást multimodálního analgetického režimu v perioperačním období.

Metody: 75 zdravých ambulantních pacientů podstupujících elektivní ambulantní artroskopii kolena bylo náhodně rozděleno do skupin, kterým byly podány identicky vypadající tobolky obsahující buď placebo, gabapentin (1,2 g, nebo etorikoxib 120 mg, 30-90 min před kožní incizí a v 8:00 na první, druhý a třetí pooperační den. Bolest po propuštění byla léčena „záchranným“ dipyronovým sirupem (500 mg). Intenzita bolesti (jak byla hodnocena pomocí 100 vizuální analogové škály), použití dipyronu a výskyt nauzey a zvracení, sedace a úzkosti byly zaznamenávány ve specifických časových intervalech v pooperačním období. Obnova funkční aktivity byla hodnocena 96 hodin po operaci pomocí validovaného dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná ambulantní artroskopie kolena

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, neurologických, psychiatrických nebo metabolických onemocnění
  • Pacienti chronicky užívající léky proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin
Gabapentin (1200 mg) podaný 30-90 minut před nástupem pacienta na operační sál; Následné dávky Gabapentinu (1200 mg) byly podávány ráno (08:00) prvního, druhého a třetího pooperačního dne.
Lék: Gabapentin, Etorikoxib, Cukrová pilulka
Kontrolní (cukrová pilulka) nebo gabapentin (1200 mg) nebo etorikoxib (120 mg) podané 30-90 minut před vstupem pacienta na operační sál s douškem vody. Následné dávky perorálních studovaných léčiv byly podávány ráno (08:00) prvního, druhého a třetího pooperačního dne. .
Aktivní komparátor: Etorikoxib
Etorikoxib (120 mg) podaný 30-90 minut před nástupem pacienta na operační sál; Následné dávky etorikoxibu (120 mg) byly podávány ráno (08:00) prvního, druhého a třetího pooperačního dne.
Lék: Gabapentin, Etorikoxib, Cukrová pilulka
Kontrolní (cukrová pilulka) nebo gabapentin (1200 mg) nebo etorikoxib (120 mg) podané 30-90 minut před vstupem pacienta na operační sál s douškem vody. Následné dávky perorálních studovaných léčiv byly podávány ráno (08:00) prvního, druhého a třetího pooperačního dne. .
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka podána 30-90 minut před vstupem pacienta na operační sál. Následné dávky cukrové pilulky byly podávány ráno (08:00) prvního, druhého a třetího pooperačního dne.
Lék: Gabapentin, Etorikoxib, Cukrová pilulka
Kontrolní (cukrová pilulka) nebo gabapentin (1200 mg) nebo etorikoxib (120 mg) podané 30-90 minut před vstupem pacienta na operační sál s douškem vody. Následné dávky perorálních studovaných léčiv byly podávány ráno (08:00) prvního, druhého a třetího pooperačního dne. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Intenzita bolesti (stanovená pomocí 100 vizuální analogové stupnice) 2) Výskyt použití dipyronu
Časové okno: 96 hodin po operaci
96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnova funkční aktivity
Časové okno: 96 hodin
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC-045-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gabapentin, Etorikoxib, Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit