Studio del dispositivo di rimodellamento tissutale MyoScience per il ringiovanimento del viso
23 marzo 2015 aggiornato da: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Uno studio prospettico non randomizzato per valutare le prestazioni del dispositivo di rimodellamento tissutale MyoScience per il trattamento delle rughe glabellari (rughe sopraccigliari), delle rughe orbitali laterali (zampe di gallina) e delle rughe frontali (rughe orizzontali della fronte).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- The Aesthetics Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere una donna di età compresa tra 30 e 70 anni.
- Il soggetto deve sottoporsi a un esame clinico prima del trattamento, inclusa la valutazione della gravità della linea iperdinamica.
- Il soggetto deve avere una valutazione delle rughe di almeno "1" a riposo in una o più delle seguenti aree di trattamento (glabellare, orbitale laterale o frontale).
- Il soggetto deve aver firmato un modulo di consenso informato.
- Il soggetto non deve essersi sottoposto ad altre procedure cosmetiche facciali a livello degli zigomi o al di sopra negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto non dovrebbe partecipare a nessun altro studio di ricerca sui cosmetici facciali.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto segue un regime regolare di anticoagulanti prescritti o da banco.
- Il soggetto ha un'infezione o un problema cutaneo nel sito di iniezione.
- Il soggetto ha una storia di paralisi del nervo facciale.
- Il soggetto presenta marcate asimmetrie facciali.
- Il soggetto presenta ptosi.
- Il soggetto ha un'eccessiva dermatocalasi.
- Il soggetto ha profonde cicatrici cutanee.
- Il soggetto ha una pelle spessa e sebacea.
- L'investigatore non è in grado di ridurre sostanzialmente le rughe del viso mediante la separazione fisica.
- Il soggetto ha una storia di disturbo neuromuscolare.
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico che altera l'anatomia sottocutanea delle aree da trattare.
- Soggetti con lassità del tendine cantale e/o con retrazione della palpebra inferiore e soggetti che reclutano il muscolo zigomatico maggiore per animare le zampe di gallina.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di rimodellamento tissutale MyoScience
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Trattamento percutaneo con il dispositivo MyoScience
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli investigatori e dei soggetti della gravità della linea nelle aree target a riposo e in animazione ad ogni intervallo di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-3000
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