- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00842062
Estudio del dispositivo de remodelación de tejidos MyoScience para el rejuvenecimiento facial
23 de marzo de 2015 actualizado por: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, para evaluar el rendimiento del dispositivo de remodelación de tejidos MyoScience para el tratamiento de las líneas glabelares (líneas del entrecejo), líneas orbitales laterales (patas de gallo) y líneas frontales (líneas horizontales de la frente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser una mujer de 30 a 70 años de edad.
- El sujeto debe someterse a un examen clínico antes del tratamiento, incluida la evaluación de la gravedad de la línea hiperdinámica.
- El sujeto debe tener una clasificación de arrugas de al menos "1" en reposo en una o más de las siguientes áreas de tratamiento (glabelar, orbital lateral o frontal).
- El sujeto debe haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- El sujeto no debe haberse sometido a ningún otro procedimiento cosmético facial al nivel de los pómulos o por encima de ellos en los últimos 6 meses.
- El sujeto no debe participar en ningún otro estudio de investigación cosmética facial.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en un régimen regular de anticoagulantes recetados o de venta libre.
- El sujeto tiene una infección o un problema de piel en el lugar de la inyección.
- El sujeto tiene antecedentes de parálisis del nervio facial.
- El sujeto tiene marcada asimetría facial.
- El sujeto tiene ptosis.
- El sujeto tiene dermatocalasia excesiva.
- El sujeto tiene cicatrices dérmicas profundas.
- El sujeto tiene una piel sebácea gruesa.
- El investigador no puede reducir sustancialmente las líneas faciales mediante la separación física.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno neuromuscular.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía previa que altera la anatomía subcutánea de las áreas a tratar.
- Sujetos con laxitud del tendón cantal y/o con retracción del párpado inferior, y sujetos que reclutan su músculo cigomático mayor para animar sus patas de gallo.
- El sujeto tiene cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, justificaría la exclusión del estudio o impediría que el sujeto completara el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de remodelación de tejidos MyoScience
|
Tratamiento percutáneo con el dispositivo MyoScience
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calificación de los investigadores y los sujetos de la gravedad de las líneas en las áreas objetivo en reposo y en animación en cada intervalo de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-3000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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