- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00842062
Undersøgelse af MyoScience Tissue Remodeling Device for Facial Rejuvenation
23. marts 2015 opdateret af: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere ydeevnen af MyoScience Tissue Remodeling Device til behandling af glabellar linjer (rynke linjer), laterale orbitale linjer (kragetæer) og frontalis linjer (horisontale pande linjer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være en kvinde i alderen 30 til 70 år.
- Forsøgspersonen skal have en klinisk undersøgelse forud for behandling inklusive vurdering af hyperdynamisk linjesværhed.
- Forsøgspersonen skal have en rynkevurdering på mindst "1" i hvile i et eller flere af følgende behandlingsområder (glabellar, lateral orbital eller frontalis).
- Forsøgspersonen skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonen bør ikke have gennemgået andre kosmetiske ansigtsbehandlinger på eller over kindbensniveauet inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersonen bør ikke deltage i nogen anden kosmetisk undersøgelse af ansigtet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er på en regelmæssig kur med ordinerede eller håndkøbsmedicinske antikoagulantia.
- Forsøgspersonen har en infektion eller hudproblem på injektionsstedet.
- Forsøgspersonen har en historie med ansigtsnerveparese.
- Emnet har markant ansigtsasymmetri.
- Forsøgspersonen har ptosis.
- Emnet har overdreven dermatochalasis.
- Emnet har dybe dermale ardannelser.
- Motivet har tyk talghud.
- Efterforskeren er ikke i stand til væsentligt at mindske linjer i ansigtet ved fysisk adskillelse.
- Forsøgspersonen har en historie med neuromuskulær lidelse.
- Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere operation, der ændrer den subkutane anatomi af de områder, der behandles.
- Forsøgspersoner med slaphed i kantalsenen og/eller med tilbagetrækning af nedre låg, og forsøgspersoner, der rekrutterer deres zygomaticus major-muskel til at animere deres kragetæer.
- Forsøgspersonen har enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MyoScience vævsremodeling-enhed
|
Perkutan behandling med MyoScience-apparatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efterforskers og forsøgspersoners vurdering af linjesværhed i målområderne i hvile og i animation ved hvert opfølgningsinterval.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2009
Først opslået (Skøn)
12. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-3000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsrytmer
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePande Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForenede Stater
-
Northwestern UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetPande/Glabellar Rhytid ComplexesForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater