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Estudo do Dispositivo de Remodelação de Tecidos MyoScience para Rejuvenescimento Facial

Um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar o desempenho do Dispositivo de Remodelação de Tecidos MyoScience para o tratamento de linhas glabelares (linhas de carranca), linhas orbitais laterais (pés de galinha) e linhas frontais (linhas horizontais da testa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser uma mulher de 30 a 70 anos de idade.
  • O sujeito deve passar por um exame clínico antes do tratamento, incluindo avaliação da gravidade da linha hiperdinâmica.
  • O sujeito deve ter uma classificação de rugas de pelo menos "1" em repouso em uma ou mais das seguintes áreas de tratamento (glabelar, orbital lateral ou frontal).
  • O sujeito deve ter assinado um formulário de consentimento informado.
  • O indivíduo não deve ter passado por nenhum outro procedimento cosmético facial no nível ou acima das maçãs do rosto nos últimos 6 meses.
  • O sujeito não deve participar de nenhum outro estudo de pesquisa cosmética facial.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em um regime regular de anticoagulantes prescritos ou de venda livre.
  • O sujeito tem uma infecção ou problema de pele no local da injeção.
  • O sujeito tem um histórico de paralisia do nervo facial.
  • O sujeito tem marcada assimetria facial.
  • O sujeito tem ptose.
  • O sujeito tem dermatocálase excessiva.
  • O sujeito tem cicatrizes dérmicas profundas.
  • O sujeito tem pele sebácea espessa.
  • O investigador é incapaz de diminuir substancialmente as linhas faciais por separação física.
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio neuromuscular.
  • O sujeito foi submetido a uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea das áreas a serem tratadas.
  • Indivíduos com frouxidão do tendão cantal e/ou com retração da pálpebra inferior e indivíduos que recrutam o músculo zigomático maior para animar os pés de galinha.
  • O sujeito tem qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, justificaria a exclusão do estudo ou impediria que o sujeito concluísse o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de remodelação de tecidos MyoScience
Tratamento percutâneo com o dispositivo MyoScience

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos investigadores e sujeitos da severidade da linha nas áreas-alvo em repouso e em animação em cada intervalo de acompanhamento.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-3000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ritides Faciais

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