- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00842062
Estudo do Dispositivo de Remodelação de Tecidos MyoScience para Rejuvenescimento Facial
23 de março de 2015 atualizado por: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar o desempenho do Dispositivo de Remodelação de Tecidos MyoScience para o tratamento de linhas glabelares (linhas de carranca), linhas orbitais laterais (pés de galinha) e linhas frontais (linhas horizontais da testa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser uma mulher de 30 a 70 anos de idade.
- O sujeito deve passar por um exame clínico antes do tratamento, incluindo avaliação da gravidade da linha hiperdinâmica.
- O sujeito deve ter uma classificação de rugas de pelo menos "1" em repouso em uma ou mais das seguintes áreas de tratamento (glabelar, orbital lateral ou frontal).
- O sujeito deve ter assinado um formulário de consentimento informado.
- O indivíduo não deve ter passado por nenhum outro procedimento cosmético facial no nível ou acima das maçãs do rosto nos últimos 6 meses.
- O sujeito não deve participar de nenhum outro estudo de pesquisa cosmética facial.
Critério de exclusão:
- O sujeito está em um regime regular de anticoagulantes prescritos ou de venda livre.
- O sujeito tem uma infecção ou problema de pele no local da injeção.
- O sujeito tem um histórico de paralisia do nervo facial.
- O sujeito tem marcada assimetria facial.
- O sujeito tem ptose.
- O sujeito tem dermatocálase excessiva.
- O sujeito tem cicatrizes dérmicas profundas.
- O sujeito tem pele sebácea espessa.
- O investigador é incapaz de diminuir substancialmente as linhas faciais por separação física.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio neuromuscular.
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea das áreas a serem tratadas.
- Indivíduos com frouxidão do tendão cantal e/ou com retração da pálpebra inferior e indivíduos que recrutam o músculo zigomático maior para animar os pés de galinha.
- O sujeito tem qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, justificaria a exclusão do estudo ou impediria que o sujeito concluísse o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de remodelação de tecidos MyoScience
|
Tratamento percutâneo com o dispositivo MyoScience
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação dos investigadores e sujeitos da severidade da linha nas áreas-alvo em repouso e em animação em cada intervalo de acompanhamento.
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-3000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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