Studio interventistico dei sintomi di ansia nel paziente con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
20 dicembre 2017 aggiornato da: Mina Chung, The Cleveland Clinic
"Uno studio osservazionale e interventistico sui sintomi di ansia nel paziente con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)" del Bakken Heart Brain Institute.
Questo studio confronterà l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale nel ridurre la quantità di ansia, così come il numero di licenziamenti inappropriati che un paziente con un ICD può sperimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico su pazienti con ICD seguiti presso la Cleveland Clinic Device Clinic.
I pazienti con ICD provano un certo livello di ansia che può influire sul numero di scariche che ricevono dal loro dispositivo.
100 di questi pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi; quelli che ricevono tre sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e quelli che ricevono cure abituali.
Ipotizziamo che se questi pazienti con ICD ricevono a breve termine (CBT) sperimenteranno meno ansia e avranno un tasso inferiore di accensioni del dispositivo rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto CBT. Inoltre, studieremo i percorsi meccanicistici coinvolti nella riduzione dell'ansia nei pazienti con ICD.
Estrarremo i dati iniziali di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dall'interrogazione del dispositivo.
Ipotizziamo che il braccio di intervento della CBT avrà una maggiore normalizzazione dell'HRV.
I pazienti ripeteranno i questionari a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Esperienze di ansia da moderata ad alta come dimostrato dai punteggi sui questionari che verranno somministrati
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a rispettare i requisiti di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Tre sessioni individuali di terapia cognitivo comportamentale di 45 minuti per un periodo di 3 mesi
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Tre sessioni di CBT da 45 minuti programmate per un periodo di 3 mesi.
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Nessun intervento: Al solito braccio di cura
Il braccio di cura abituale sarà il braccio di controllo.
Questi pazienti non saranno programmati con alcuna sessione di CBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I pazienti nel braccio di intervento CBT avranno una maggiore riduzione dell'ansia e sperimenteranno una migliore qualità della vita rispetto alle cure abituali a 3 mesi.
Lasso di tempo: I pazienti nel braccio CBT avranno (3) 45 min. sessioni programmate per un periodo di 3 mesi.
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I pazienti nel braccio CBT avranno (3) 45 min. sessioni programmate per un periodo di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I pazienti nel braccio di intervento CBT avranno un tasso inferiore di licenziamenti (shock).
Lasso di tempo: I pazienti in entrambi i bracci avranno il loro ICD interrogato a 3, 6 e 9 mesi.
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I pazienti in entrambi i bracci avranno il loro ICD interrogato a 3, 6 e 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 08-913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
-
Pubblicazione
Commenti informativi: Uno studio prospettico sull'ansia nei pazienti con ICD con uno studio pilota randomizzato controllato di terapia cognitivo comportamentale per pazienti con ansia da moderata a grave Mohammed Qintar e Jason J. George e Melanie Panko e Scott Bea e Karen A. Broer e Julie St. John e Kecia -Ann Blissett & Elizabeth Ching & Samuel F. Sears & Susanne S. Pedersen & Leopoldo Pozuelo & Mina K. Chung
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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