Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование симптомов тревоги у пациента с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)

20 декабря 2017 г. обновлено: Mina Chung, The Cleveland Clinic

«Обсервационное и интервенционное исследование симптомов тревоги у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)» Института сердца и мозга Баккена.

В этом исследовании будет сравниваться эффективность когнитивно-поведенческой терапии в снижении уровня беспокойства, а также количества неадекватных срабатываний, которые могут возникнуть у пациента с ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой интервенционное исследование пациентов с ИКД, наблюдаемых в клинике устройств Кливлендской клиники. Пациенты с ИКД испытывают некоторый уровень беспокойства, что может повлиять на количество разрядов, которые они получают от своего устройства. 100 из этих пациентов будут рандомизированы в одну из 2 групп; те, кто получает три сеанса когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и те, кто получает обычный уход. Мы предполагаем, что если эти пациенты с ИКД получат краткосрочную КПТ, они будут испытывать меньше беспокойства и будут иметь более низкую частоту срабатываний устройства, чем пациенты, не получавшие КПТ. Кроме того, мы изучим механизмы, участвующие в снижении тревожности у пациентов с ИКД. Мы будем извлекать исходные данные вариабельности сердечного ритма (HRV) из опроса устройства. Мы предполагаем, что группа вмешательства КПТ будет иметь более высокую нормализацию ВСР. Пациенты будут повторно заполнять анкеты через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время имеет имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
  • Испытывает тревожность от умеренной до высокой, о чем свидетельствуют баллы по анкетам, которые будут вводиться

Критерий исключения:

  • Нежелание выполнять требования последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Три индивидуальных 45-минутных сеанса когнитивно-поведенческой терапии в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Три 45-минутных сеанса когнитивно-поведенческой терапии, запланированные на период в 3 месяца.
Без вмешательства: Рука обычного ухода
Рука обычного ухода будет рычагом управления. Этим пациентам не будут назначены какие-либо сеансы когнитивно-поведенческой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациенты в группе вмешательства CBT будут иметь более высокое снижение беспокойства и лучшее качество жизни по сравнению с обычным уходом через 3 месяца.
Временное ограничение: У пациентов в группе КПТ будет (3) 45 минут. занятия запланированы на 3 месяца.
У пациентов в группе КПТ будет (3) 45 минут. занятия запланированы на 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациенты в группе вмешательства CBT будут иметь более низкую частоту срабатываний (шоков).
Временное ограничение: У пациентов в обеих группах будет опрошен их ИКД через 3, 6 и 9 месяцев.
У пациентов в обеих группах будет опрошен их ИКД через 3, 6 и 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 08-913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Публикация
    Информационные комментарии: Проспективное исследование тревожности у пациентов с ИКД с пилотным рандомизированным контролируемым исследованием когнитивно-поведенческой терапии для пациентов с тревожностью от умеренной до тяжелой степени -Энн Блиссет, Элизабет Чинг, Сэмюэл Ф. Сирс, Сюзанна С. Педерсен, Леопольдо Посуэло и Мина К. Чанг

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться