- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00851071
Interventionsstudie zu Angstsymptomen bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Mina Chung, The Cleveland Clinic
„An Observational and Interventional Study of Anxiety Symptoms in the Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patient“ des Bakken Heart Brain Institute.
Diese Studie wird die Wirksamkeit vergleichen, die die kognitive Verhaltenstherapie bei der Verringerung der Angst hat, sowie die Anzahl der unangemessenen Feuerungen, die ein Patient mit einem ICD erfahren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine interventionelle Studie an Patienten mit ICDs, die in der Cleveland Clinic Device Clinic durchgeführt wurde.
Patienten mit ICDs erleben ein gewisses Maß an Angst, was sich auf die Anzahl der Schocks auswirken kann, die sie von ihrem Gerät erhalten.
100 dieser Patienten werden in eine von 2 Gruppen randomisiert; diejenigen, die drei Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) erhalten, und diejenigen, die die übliche Behandlung erhalten.
Wir gehen davon aus, dass diese ICD-Patienten, wenn sie eine Kurzzeittherapie (CBT) erhalten, weniger Angst verspüren und eine geringere Rate von Geräteauslösungen haben als die Patienten, die keine CBT erhalten haben. Darüber hinaus werden wir mechanistische Wege untersuchen, die an der Reduktion von Angst bei ICD-Patienten beteiligt sind.
Wir extrahieren anfängliche Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) aus der Geräteabfrage.
Wir gehen davon aus, dass der CBT-Interventionsarm eine höhere Normalisierung der HRV aufweisen wird.
Die Patienten werden die Fragebögen nach 3, 6 und 12 Monaten wiederholen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat derzeit einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Erlebt mäßige bis hohe Angstzustände, wie aus den Ergebnissen der auszufüllenden Fragebögen hervorgeht
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, die Nachsorgeanforderungen nach 3, 6 und 12 Monaten zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Drei einzelne 45-minütige kognitive Verhaltenstherapiesitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten
|
Drei 45-minütige CBT-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 3 Monaten geplant sind.
|
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Der Normalversorgungsarm ist der Kontrollarm.
Für diese Patienten werden keine CBT-Sitzungen eingeplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patienten im CBT-Interventionsarm werden nach 3 Monaten eine stärkere Verringerung der Angst und eine bessere Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Behandlung erfahren.
Zeitfenster: Patienten im CBT-Arm haben (3) 45 min. Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten geplant.
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Patienten im CBT-Arm haben (3) 45 min. Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten geplant.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patienten im CBT-Interventionsarm haben eine geringere Rate an Feuerungen (Schocks).
Zeitfenster: Bei Patienten in beiden Armen werden die ICDs nach 3, 6 und 9 Monaten abgefragt.
|
Bei Patienten in beiden Armen werden die ICDs nach 3, 6 und 9 Monaten abgefragt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 08-913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
-
Veröffentlichung
Informationskommentare: Eine prospektive Studie über Angst bei ICD-Patienten mit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Angst Mohammed Qintar & Jason J. George & Melanie Panko & Scott Bea & Karen A. Broer & Julie St. John & Kecia -Ann Blissett & Elizabeth Ching & Samuel F. Sears & Susanne S. Pedersen & Leopoldo Pozuelo & Mina K. Chung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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