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Estudio de intervención de los síntomas de ansiedad en el paciente con desfibrilador automático implantable (DCI)

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Mina Chung, The Cleveland Clinic

Bakken Heart Brain Institute "Un estudio de observación e intervención de los síntomas de ansiedad en el paciente con desfibrilador cardioversor implantable (DCI)".

Este estudio comparará la efectividad que tiene la Terapia Cognitivo Conductual para disminuir la cantidad de ansiedad, así como la cantidad de disparos inapropiados que puede experimentar un paciente con un DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de intervención de pacientes con DAI seguidos en la Clínica de Dispositivos de la Clínica Cleveland. Los pacientes con ICD experimentan cierto nivel de ansiedad que puede afectar la cantidad de descargas que reciben de su dispositivo. 100 de estos pacientes serán aleatorizados en uno de 2 grupos; los que recibieron tres sesiones de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y los que recibieron la atención habitual. Nuestra hipótesis es que si estos pacientes con ICD reciben TCC a corto plazo, experimentarán menos ansiedad y tendrán una tasa más baja de disparos del dispositivo que los pacientes que no recibieron TCC. Además, estudiaremos las vías mecanicistas involucradas en la reducción de la ansiedad en pacientes con DAI. Extraeremos los datos iniciales de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de la interrogación del dispositivo. Presumimos que el brazo de intervención de la TCC tendrá una mayor normalización de la VFC. Los pacientes repetirán los cuestionarios a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente tiene un Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD)
  • Experiencias de ansiedad moderada a alta como lo demuestran los puntajes en los cuestionarios que se administrarán

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Tres sesiones individuales de terapia cognitiva conductual de 45 minutos durante un período de 3 meses
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Tres sesiones de TCC de 45 minutos programadas durante un período de 3 meses.
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
El brazo de atención habitual será el brazo de control. A estos pacientes no se les programará ninguna sesión de TCC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los pacientes en el brazo de intervención de TCC tendrán una mayor reducción de la ansiedad y experimentarán una mejor calidad de vida en comparación con la atención habitual a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Los pacientes en el brazo de TCC tendrán (3) 45 min. sesiones programadas en un período de 3 meses.
Los pacientes en el brazo de TCC tendrán (3) 45 min. sesiones programadas en un período de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los pacientes en el brazo de intervención de la TCC tendrán una menor tasa de disparos (descargas).
Periodo de tiempo: A los pacientes de ambos brazos se les interrogará el ICD a los 3, 6 y 9 meses.
A los pacientes de ambos brazos se les interrogará el ICD a los 3, 6 y 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 08-913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Publicación
    Comentarios de información: Un estudio prospectivo de ansiedad en pacientes con ICD con un ensayo piloto controlado aleatorio de terapia cognitiva conductual para pacientes con ansiedad moderada a severa Mohammed Qintar & Jason J. George & Melanie Panko & Scott Bea & Karen A. Broer & Julie St. John & Kecia -Ann Blissett & Elizabeth Ching & Samuel F. Sears & Susanne S. Pedersen & Leopoldo Pozuelo & Mina K. Chung

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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