Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse af angstsymptomer hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

20. december 2017 opdateret af: Mina Chung, The Cleveland Clinic

Bakken Heart Brain Institutes "En observations- og interventionsundersøgelse af angstsymptomer hos den implantable cardioverter-defibrillator (ICD) patient."

Denne undersøgelse vil sammenligne den effektivitet, som kognitiv adfærdsterapi har til at reducere mængden af ​​angst, samt antallet af upassende fyringer, som en patient med en ICD kan opleve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en interventionsundersøgelse af patienter med ICD'er fulgt i Cleveland Clinic Device Clinic. Patienter med ICD'er oplever en vis grad af angst, som kan påvirke antallet af stød, som de modtager fra deres enhed. 100 af disse patienter vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper; dem, der modtager tre sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dem, der modtager sædvanlig pleje. Vi antager, at hvis disse ICD-patienter modtager kortvarig (CBT), vil de opleve mindre angst og have en lavere frekvens af enhedsaffyring end de patienter, der ikke modtog CBT. Desuden vil vi studere mekanistiske veje involveret i reduktion af angst hos ICD-patienter. Vi vil udtrække data om initial pulsvariabilitet (HRV) fra enhedsforespørgsler. Vi antager, at CBT interventionsarmen vil have en højere normalisering af HRV. Patienterne vil gentage spørgeskemaer efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har i øjeblikket en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Oplever moderat til høj angst som demonstreret af scorerne på de spørgeskemaer, der vil blive administreret

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at overholde opfølgningskrav ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Tre individuelle 45 minutters kognitiv adfærdsterapi sessioner over en 3 måneders periode
Tre 45 minutters CBT-sessioner planlagt over en 3 måneders periode.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Usual Care Arm vil være kontrolarmen. Disse patienter vil ikke blive planlagt til nogen CBT-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter i CBT interventionsarmen vil have en højere reduktion i angst og opleve bedre livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje efter 3 måneder.
Tidsramme: Patienter i CBT-armen vil have (3) 45 min. sessioner planlagt over en 3 måneders periode.
Patienter i CBT-armen vil have (3) 45 min. sessioner planlagt over en 3 måneders periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter i CBT-interventionsarmen vil have et lavere antal affyringer (chok).
Tidsramme: Patienter i begge arme vil få afhørt deres ICD'er efter 3, 6 og 9 måneder.
Patienter i begge arme vil få afhørt deres ICD'er efter 3, 6 og 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 08-913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: En prospektiv undersøgelse af angst hos ICD-patienter med et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med kognitiv adfærdsterapi for patienter med moderat til svær angst Mohammed Qintar & Jason J. George & Melanie Panko & Scott Bea & Karen A. Broer & Julie St. John & Kecia -Ann Blissett & Elizabeth Ching & Samuel F. Sears & Susanne S. Pedersen & Leopoldo Pozuelo & Mina K. Chung

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner