- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00851071
Interventionsundersøgelse af angstsymptomer hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
20. december 2017 opdateret af: Mina Chung, The Cleveland Clinic
Bakken Heart Brain Institutes "En observations- og interventionsundersøgelse af angstsymptomer hos den implantable cardioverter-defibrillator (ICD) patient."
Denne undersøgelse vil sammenligne den effektivitet, som kognitiv adfærdsterapi har til at reducere mængden af angst, samt antallet af upassende fyringer, som en patient med en ICD kan opleve.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en interventionsundersøgelse af patienter med ICD'er fulgt i Cleveland Clinic Device Clinic.
Patienter med ICD'er oplever en vis grad af angst, som kan påvirke antallet af stød, som de modtager fra deres enhed.
100 af disse patienter vil blive randomiseret i en af 2 grupper; dem, der modtager tre sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dem, der modtager sædvanlig pleje.
Vi antager, at hvis disse ICD-patienter modtager kortvarig (CBT), vil de opleve mindre angst og have en lavere frekvens af enhedsaffyring end de patienter, der ikke modtog CBT. Desuden vil vi studere mekanistiske veje involveret i reduktion af angst hos ICD-patienter.
Vi vil udtrække data om initial pulsvariabilitet (HRV) fra enhedsforespørgsler.
Vi antager, at CBT interventionsarmen vil have en højere normalisering af HRV.
Patienterne vil gentage spørgeskemaer efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har i øjeblikket en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Oplever moderat til høj angst som demonstreret af scorerne på de spørgeskemaer, der vil blive administreret
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at overholde opfølgningskrav ved 3, 6 og 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Tre individuelle 45 minutters kognitiv adfærdsterapi sessioner over en 3 måneders periode
|
Tre 45 minutters CBT-sessioner planlagt over en 3 måneders periode.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Usual Care Arm vil være kontrolarmen.
Disse patienter vil ikke blive planlagt til nogen CBT-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienter i CBT interventionsarmen vil have en højere reduktion i angst og opleve bedre livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje efter 3 måneder.
Tidsramme: Patienter i CBT-armen vil have (3) 45 min. sessioner planlagt over en 3 måneders periode.
|
Patienter i CBT-armen vil have (3) 45 min. sessioner planlagt over en 3 måneders periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienter i CBT-interventionsarmen vil have et lavere antal affyringer (chok).
Tidsramme: Patienter i begge arme vil få afhørt deres ICD'er efter 3, 6 og 9 måneder.
|
Patienter i begge arme vil få afhørt deres ICD'er efter 3, 6 og 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
- Ledende efterforsker: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2009
Først opslået (Skøn)
25. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 08-913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
-
Offentliggørelse
Oplysningskommentarer: En prospektiv undersøgelse af angst hos ICD-patienter med et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med kognitiv adfærdsterapi for patienter med moderat til svær angst Mohammed Qintar & Jason J. George & Melanie Panko & Scott Bea & Karen A. Broer & Julie St. John & Kecia -Ann Blissett & Elizabeth Ching & Samuel F. Sears & Susanne S. Pedersen & Leopoldo Pozuelo & Mina K. Chung
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet