Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie av angstsymptomer hos pasienten med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

20. desember 2017 oppdatert av: Mina Chung, The Cleveland Clinic

Bakken Hjertehjerneinstitutts "En observasjons- og intervensjonsstudie av angstsymptomer hos pasienten med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Denne studien vil sammenligne effektiviteten som kognitiv atferdsterapi har på å redusere mengden angst, samt antallet upassende avfyringer som en pasient med en ICD kan oppleve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en intervensjonsstudie av pasienter med ICD-er fulgt i Cleveland Clinic Device Clinic. Pasienter med ICD opplever et visst nivå av angst som kan påvirke antallet sjokk de mottar fra enheten. 100 av disse pasientene vil bli randomisert i en av 2 grupper; de som mottar tre økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) og de som mottar vanlig omsorg. Vi antar at hvis disse ICD-pasientene mottar korttids (CBT) vil de oppleve mindre angst og ha en lavere frekvens av apparatavfyring enn pasientene som ikke fikk CBT. Videre vil vi studere mekanistiske veier involvert i reduksjon av angst hos ICD-pasienter. Vi vil trekke ut initial hjertefrekvensvariabilitet (HRV) data fra enhetsavhør. Vi antar at CBT-intervensjonsarmen vil ha en høyere normalisering av HRV. Pasienter vil gjenta spørreskjemaer etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har for tiden en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Opplever moderat til høy angst som demonstrert av poengsummene på spørreskjemaene som vil bli administrert

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å følge oppfølgingskrav ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Tre individuelle 45 minutters kognitiv atferdsterapi økter over en 3 måneders periode
Tre 45 minutters CBT-økter planlagt over en 3 måneders periode.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Vanlig omsorgsarm vil være kontrollarmen. Disse pasientene vil ikke bli planlagt med noen CBT-økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter i CBT-intervensjonsarmen vil ha høyere reduksjon i angst og oppleve bedre livskvalitet sammenlignet med vanlig behandling ved 3 måneder.
Tidsramme: Pasienter i CBT-armen vil ha (3) 45 min. økter planlagt over en 3 måneders periode.
Pasienter i CBT-armen vil ha (3) 45 min. økter planlagt over en 3 måneders periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter i CBT-intervensjonsarmen vil ha lavere skuddfrekvens (sjokk).
Tidsramme: Pasienter i begge armer vil få sine ICD-er avhørt etter 3, 6 og 9 måneder.
Pasienter i begge armer vil få sine ICD-er avhørt etter 3, 6 og 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 08-913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Utgivelse
    Informasjonskommentarer: En prospektiv studie av angst hos ICD-pasienter med en randomisert kontrollert pilotstudie av kognitiv atferdsterapi for pasienter med moderat til alvorlig angst Mohammed Qintar & Jason J. George & Melanie Panko & Scott Bea & Karen A. Broer & Julie St. John & Kecia -Ann Blissett & Elizabeth Ching & Samuel F. Sears & Susanne S. Pedersen & Leopoldo Pozuelo & Mina K. Chung

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere