- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00851071
Intervensjonsstudie av angstsymptomer hos pasienten med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
20. desember 2017 oppdatert av: Mina Chung, The Cleveland Clinic
Bakken Hjertehjerneinstitutts "En observasjons- og intervensjonsstudie av angstsymptomer hos pasienten med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Denne studien vil sammenligne effektiviteten som kognitiv atferdsterapi har på å redusere mengden angst, samt antallet upassende avfyringer som en pasient med en ICD kan oppleve.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en intervensjonsstudie av pasienter med ICD-er fulgt i Cleveland Clinic Device Clinic.
Pasienter med ICD opplever et visst nivå av angst som kan påvirke antallet sjokk de mottar fra enheten.
100 av disse pasientene vil bli randomisert i en av 2 grupper; de som mottar tre økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) og de som mottar vanlig omsorg.
Vi antar at hvis disse ICD-pasientene mottar korttids (CBT) vil de oppleve mindre angst og ha en lavere frekvens av apparatavfyring enn pasientene som ikke fikk CBT. Videre vil vi studere mekanistiske veier involvert i reduksjon av angst hos ICD-pasienter.
Vi vil trekke ut initial hjertefrekvensvariabilitet (HRV) data fra enhetsavhør.
Vi antar at CBT-intervensjonsarmen vil ha en høyere normalisering av HRV.
Pasienter vil gjenta spørreskjemaer etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har for tiden en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Opplever moderat til høy angst som demonstrert av poengsummene på spørreskjemaene som vil bli administrert
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å følge oppfølgingskrav ved 3, 6 og 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Tre individuelle 45 minutters kognitiv atferdsterapi økter over en 3 måneders periode
|
Tre 45 minutters CBT-økter planlagt over en 3 måneders periode.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Vanlig omsorgsarm vil være kontrollarmen.
Disse pasientene vil ikke bli planlagt med noen CBT-økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienter i CBT-intervensjonsarmen vil ha høyere reduksjon i angst og oppleve bedre livskvalitet sammenlignet med vanlig behandling ved 3 måneder.
Tidsramme: Pasienter i CBT-armen vil ha (3) 45 min. økter planlagt over en 3 måneders periode.
|
Pasienter i CBT-armen vil ha (3) 45 min. økter planlagt over en 3 måneders periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienter i CBT-intervensjonsarmen vil ha lavere skuddfrekvens (sjokk).
Tidsramme: Pasienter i begge armer vil få sine ICD-er avhørt etter 3, 6 og 9 måneder.
|
Pasienter i begge armer vil få sine ICD-er avhørt etter 3, 6 og 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 08-913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
-
Utgivelse
Informasjonskommentarer: En prospektiv studie av angst hos ICD-pasienter med en randomisert kontrollert pilotstudie av kognitiv atferdsterapi for pasienter med moderat til alvorlig angst Mohammed Qintar & Jason J. George & Melanie Panko & Scott Bea & Karen A. Broer & Julie St. John & Kecia -Ann Blissett & Elizabeth Ching & Samuel F. Sears & Susanne S. Pedersen & Leopoldo Pozuelo & Mina K. Chung
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført