Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie symptomů úzkosti u pacienta s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)

20. prosince 2017 aktualizováno: Mina Chung, The Cleveland Clinic

Bakken Heart Brain Institute "Observační a intervenční studie symptomů úzkosti u pacienta s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)."

Tato studie porovná účinnost, kterou má kognitivně behaviorální terapie na snížení míry úzkosti a také na počet nevhodných výstřelů, které může pacient s ICD zažít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je intervenční studií pacientů s ICD sledovaných na Cleveland Clinic Device Clinic. Pacienti s ICD pociťují určitou úroveň úzkosti, která může ovlivnit počet výbojů, které obdrží od svého zařízení. 100 z těchto pacientů bude randomizováno do jedné ze 2 skupin; ti, kteří dostávají tři sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a ti, kteří dostávají obvyklou péči. Předpokládáme, že pokud tito pacienti s ICD dostanou krátkodobě (CBT), budou pociťovat méně úzkosti a budou mít nižší frekvenci spouštění zařízení než pacienti, kteří CBT nedostali. Dále budeme studovat mechanické dráhy podílející se na snížení úzkosti u pacientů s ICD. Z dotazování zařízení získáme počáteční data variability srdeční frekvence (HRV). Předpokládáme, že rameno intervence KBT bude mít vyšší normalizaci HRV. Pacienti budou opakovat dotazníky po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době má implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Zkušenosti se střední až vysokou úzkostí, jak dokládají skóre v dotaznících, které budou zadány

Kritéria vyloučení:

  • Neochota splnit požadavky na sledování po 3, 6 a 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Tři individuální 45minutová sezení kognitivně behaviorální terapie po dobu 3 měsíců
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Tři 45minutová CBT sezení naplánovaná na období 3 měsíců.
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Rameno obvyklé péče bude ovládacím ramenem. U těchto pacientů nebudou naplánována žádná sezení KBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti v rameni s intervencí KBT budou mít po 3 měsících vyšší snížení úzkosti a zažijí lepší kvalitu života ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Pacienti v rameni CBT budou mít (3) 45 min. sezení naplánovaná na období 3 měsíců.
Pacienti v rameni CBT budou mít (3) 45 min. sezení naplánovaná na období 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti v KBT intervenční paži budou mít nižší frekvenci střelby (šoky).
Časové okno: Pacienti v obou ramenech budou mít ICD vyšetřeni ve 3, 6 a 9 měsících.
Pacienti v obou ramenech budou mít ICD vyšetřeni ve 3, 6 a 9 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo J Pozuelo, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 08-913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Vydání
    Komentáře k informacím: Prospektivní studie úzkosti u pacientů s ICD s pilotní randomizovanou kontrolovanou studií kognitivně behaviorální terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou úzkostí Mohammed Qintar & Jason J. George & Melanie Panko & Scott Bea & Karen A. Broer & Julie St. John & Kecia -Ann Blissett & Elizabeth Ching & Samuel F. Sears & Susanne S. Pedersen & Leopoldo Pozuelo & Mina K. Chung

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit