The Evaluation of Safety and Efficacy of JWHGWT on Diabetic Neuropathy
17 giugno 2009 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
In order to provide a alternative treatment for relieving the pain and numbness of Diabetes Mellitus patients,Traditional Chinese Medicine powder was tested by subjective questionnaire and objective nerve conduction velocity study.
Liver and kidney functions were tested to provided safety profiles.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
120 participants with diabetic neuropathy were screened in endocrine and metabolism clinics of Taichung Veterans General Hospital and Chinese Medical University Hospital . Subjects were randomly distributed into a double-blind, 12 weeks, placebo-controlled procedure. Subjects were measured by MNSI, SF-BPI, SF-36, SF -MCQ, NCV, AC sugar, HbA1c, lipid profiles, liver and kidney functions.
Safety evaluations including GPT and creatinine revealed no deterioration after treatment. Several domains in MNSI, SF-BPI, SF-36, SF -MPQ questionnaires revealed significant improvements. F-wave in peroneal, tibial nerves and distal latency in tibial nerve in objective nerve conduction studies revealed significant improvements.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Investigatore principale:
- Chia-I Tsai, master
-
Contatto:
- Chia-I Tsai, master
- Numero di telefono: 4750 886-4-23592525
- Email: josepho777@yahoo.com.tw
-
-
Taichung / Taichung
-
Taichung, Taichung / Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Investigatore principale:
- Chia-I Tsai, master
-
Contatto:
- Chia-I Tsai, master
- Numero di telefono: 4750 886-4-23592525
- Email: josepho777@yahoo.com.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of DM
- Must have the symptoms of pain or numbness
Exclusion Criteria:
- Patient with pregnancy (or child bearing potential),or in lactation
- Patient currently taking concomitant TCM medications.
- Patient with Drug or alcohol addiction
- Patient with medical history of myocardial infarction, cerebro-vascular disease, major trauma, operation 6 months prior to enrollment
- Patient with liver dysfunction (SGOT or SGPT>2x ULN)
- Patient with renal insufficiency (serum creatinine>1.3mg/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
placebo, 4 g, powder, oral, 3 times a day
|
|
Sperimentale: JWHGWT
|
JWHGWT, 4 g, powder, oral, 3 times a day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Short-form (sf)- McGill pain questionnaire (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 weeks
|
0, 4, 8,12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nerve conduction study
Lasso di tempo: 0,12 weeks
|
0,12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-I Tsai, master, Taichung Veterans General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- grb03484777
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