- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00888394
Efficacia della podologia sul dolore plantare (EPOPLAPAIN)
Efficacia clinica della quiropodiatria e dell'ortesi sul dolore al tallone e plantare: studio di controllo randomizzato
OBIETTIVO PRINCIPALE: Valutare l'efficacia dei diversi interventi chiropodiali nel dolore al tallone.
OBIETTIVI SECONDARI: Valutare l'efficacia di diverse tecnologie di legge rispetto a ciascuna delle altre tecnologie sperimentali. Analizzare lo stato di salute generale e di qualità della vita dei pazienti in tutti i gruppi di trattamento. Analizzare il rapporto costo-efficacia dello studio di ciascuno degli interventi sperimentali. DISEGNO: studio controllato randomizzato, prospettico.
OGGETTO DI STUDIO: Pazienti che si rivolgono all'Unità Educativa di Assistenza di Podología dell'E.U. Scienze della Salute con mal di piedi come motivo di consultazione.
INTERVENTO: Istituzione di quattro gruppi sperimentali con intervento podológica vario. Verrà effettuato un inseguimento completo con valutazioni ai mesi 1,2, 6, 12 e 24, mediante scale del dolore e funzione del piede (FHSQ), l'indice posturale del piede (FPI), il studio delle pressioni mediante biofoot/IBV e dello stato di salute generale (SF-12) e della qualità della vita (Euroqol).
VARIABILI: Di intervento; trattamento di ortopodiatria di base, trattamento di ortopodiatria avanzato, di trattamento quiropodia. Di risultato: dolore e funzionalità del piede (FHSQ), dello stato di salute generale (SF12) e qualità della vita (Euroqol). Variabili di caratterizzazione del campione.
DATI DI ANALISI: Statistica descrittiva, con misure di tendenza centrale e dispersione delle variabili di studio. Saranno effettuate statistiche inferenziali tra le principali variabili di intervento e di risultato (chi quadro, t Student, ANOVA, Mann-Whitney, Wilcoxon, secondo tipi e normalità di variabili). Analogamente, le misure dell'entità dell'effetto si assesteranno nelle principali variabili di risultato, mediante la riduzione relativa del rischio, del rischio assoluto e dell'odds ratio, con i rispettivi intervalli di fiducia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna, 29071
- Clinica Podologia de la Universidad de malaga
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Malaga, Spagna, 29071
- Health Science School , University of Malaga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tallone e dolore plantare
Criteri di esclusione:
- Infezioni infiammatorie e malattie organiche specifiche del piede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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procedura di base della podologia in podologia
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Sperimentale: 2
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ortesi di base individuale del piede
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Sperimentale: 3
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vantaggio ortesi del piede con materiale e design speciali
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Sperimentale: 4
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podologia e vantaggio ortesi del piede
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato di salute e dolore al piede con FHSQ
Lasso di tempo: punteggio totale, pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow-up
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punteggio totale, pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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qualità della vita con EuroQoL 5D (versione spagnola)
Lasso di tempo: scala 0-100, pre e post intervento e follow up 6 e 12 mesi
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scala 0-100, pre e post intervento e follow up 6 e 12 mesi
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parametri biomeccanici con applicazioni Biofoot (sistema strumentale di pressione dinamica all'interno delle scarpe)
Lasso di tempo: Kp in 68 sensori del piede plantare, modifiche pre-post intervento e follow up a 6 e 12 mesi
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Kp in 68 sensori del piede plantare, modifiche pre-post intervento e follow up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 173908909-8909-4-9
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