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Eficácia da Podologia na Dor Plantar (EPOPLAPAIN)

23 de julho de 2013 atualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Eficácia clínica da quiropodiatria e órteses no calcanhar e dor plantar: ensaio de controle randomizado

OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliar a eficácia das diferentes intervenções de quiropodia na dor do calcanhar.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Avaliar a eficácia de duas diferentes tecnologias frente a cada uma das outras tecnologias experimentais. Analisar o estado de saúde geral e a qualidade de vida dos pacientes em todos os grupos de tratamento. Analisar o custo-efetividade do estudo de cada uma das intervenções experimentais. PROJETO: ensaio clínico randomizado, prospectivo.

OBJETO DE ESTUDO: Paciente que frequenta a Unidade de Assistência Educacional de Podología da E.U. Ciências da Saúde com dor nos pés como motivo de consulta.

INTERVENÇÃO: Estabelecimento de quatro grupos experimentais com intervenção podológica variada. Será realizado um seguimento completo com avaliações aos 1,2, 6, 12 e 24 meses, por meio de escalas de dor e função do pé (FHSQ), o índice postural do pé (FPI), o estudo das pressões por meio do biofoot/IBV e do estado de saúde geral (SF-12) e qualidade de vida (Euroqol).

VARIÁVEIS: De intervenção; ortopodiatria básica de tratamento, ortopodiatria avançada de tratamento, quiropodia de tratamento. De resultado: dor e função do pé (FHSQ), do estado de saúde geral (SF12) e qualidade de vida (Euroqol). Variáveis ​​de caracterização da amostra.

DADOS DA ANÁLISE: Estatística descritiva, com medidas de tendência central e dispersão das variáveis ​​do estudo. Serão realizadas inferências estatísticas entre as principais variáveis ​​de intervenção e resultado (qui quadrado, t Student, ANOVA, Mann-Whitney, Wilcoxon, segundo tipos e normalidade de variáveis). Da mesma forma, serão estabelecidas medidas do tamanho do efeito nas principais variáveis ​​de resultado, por meio da redução relativa do risco, risco absoluto e odds ratio, com seus respectivos intervalos de confiança.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malaga, Espanha, 29071
        • Clinica Podologia de la Universidad de malaga
      • Malaga, Espanha, 29071
        • Health Science School , University of Malaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no calcanhar e plantar

Critério de exclusão:

  • Infecções inflamatórias e doenças orgânicas específicas do pé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
procedimento básico de podologia em podologia
Experimental: 2
órtese básica individual de pé
Experimental: 3
vantagem órtese de pé com material e design especial
Experimental: 4
podologia e órtese vantajosa do pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estado de saúde e dor do pé com FHSQ
Prazo: pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida com EuroQoL 5D (versão em espanhol)
Prazo: escala 0-100, pré e pós intervenção e acompanhamento 6 e 12 meses
escala 0-100, pré e pós intervenção e acompanhamento 6 e 12 meses
Parâmetros biomecânicos com aplicações Biofoot (sistema instrumental de pressão dinâmica dentro do calçado)
Prazo: Kp em 68 sensores de plantar do pé, mudanças pré-pós intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
Kp em 68 sensores de plantar do pé, mudanças pré-pós intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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