- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00888394
Eficácia da Podologia na Dor Plantar (EPOPLAPAIN)
Eficácia clínica da quiropodiatria e órteses no calcanhar e dor plantar: ensaio de controle randomizado
OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliar a eficácia das diferentes intervenções de quiropodia na dor do calcanhar.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Avaliar a eficácia de duas diferentes tecnologias frente a cada uma das outras tecnologias experimentais. Analisar o estado de saúde geral e a qualidade de vida dos pacientes em todos os grupos de tratamento. Analisar o custo-efetividade do estudo de cada uma das intervenções experimentais. PROJETO: ensaio clínico randomizado, prospectivo.
OBJETO DE ESTUDO: Paciente que frequenta a Unidade de Assistência Educacional de Podología da E.U. Ciências da Saúde com dor nos pés como motivo de consulta.
INTERVENÇÃO: Estabelecimento de quatro grupos experimentais com intervenção podológica variada. Será realizado um seguimento completo com avaliações aos 1,2, 6, 12 e 24 meses, por meio de escalas de dor e função do pé (FHSQ), o índice postural do pé (FPI), o estudo das pressões por meio do biofoot/IBV e do estado de saúde geral (SF-12) e qualidade de vida (Euroqol).
VARIÁVEIS: De intervenção; ortopodiatria básica de tratamento, ortopodiatria avançada de tratamento, quiropodia de tratamento. De resultado: dor e função do pé (FHSQ), do estado de saúde geral (SF12) e qualidade de vida (Euroqol). Variáveis de caracterização da amostra.
DADOS DA ANÁLISE: Estatística descritiva, com medidas de tendência central e dispersão das variáveis do estudo. Serão realizadas inferências estatísticas entre as principais variáveis de intervenção e resultado (qui quadrado, t Student, ANOVA, Mann-Whitney, Wilcoxon, segundo tipos e normalidade de variáveis). Da mesma forma, serão estabelecidas medidas do tamanho do efeito nas principais variáveis de resultado, por meio da redução relativa do risco, risco absoluto e odds ratio, com seus respectivos intervalos de confiança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Malaga, Espanha, 29071
- Clinica Podologia de la Universidad de malaga
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Malaga, Espanha, 29071
- Health Science School , University of Malaga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no calcanhar e plantar
Critério de exclusão:
- Infecções inflamatórias e doenças orgânicas específicas do pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
|
procedimento básico de podologia em podologia
|
Experimental: 2
|
órtese básica individual de pé
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Experimental: 3
|
vantagem órtese de pé com material e design especial
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Experimental: 4
|
podologia e órtese vantajosa do pé
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado de saúde e dor do pé com FHSQ
Prazo: pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
|
pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualidade de vida com EuroQoL 5D (versão em espanhol)
Prazo: escala 0-100, pré e pós intervenção e acompanhamento 6 e 12 meses
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escala 0-100, pré e pós intervenção e acompanhamento 6 e 12 meses
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Parâmetros biomecânicos com aplicações Biofoot (sistema instrumental de pressão dinâmica dentro do calçado)
Prazo: Kp em 68 sensores de plantar do pé, mudanças pré-pós intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Kp em 68 sensores de plantar do pé, mudanças pré-pós intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 173908909-8909-4-9
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