Tarceva And Radiotherapy in Locally Advanced Lung Cancer Non-small Cell Lung Cancer (TARLAL)
4 novembre 2020 aggiornato da: Olfred Hansen
Concomitant Tarceva® and Irradiation in Patients in Local-regionally Advanced Non-small Cell Lung Cancer. A Phase II Study
The trial is a phase II study of daily Tarceva combined with definitive radiotherapy in inoperable locally advanced non small cell lung cancer (stage IIB-IIIB).
The objective of the phase II trial is to examine Tarceva concomitant with curatively intended irradiation 66 Gy (2 Gy x 33 F, 5 F per week).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Herlev, Danimarca, 270
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
Naestved, Danimarca
- Department of Oncology, Naestved Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Laboratory of Radiation Physics
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients with histologically or cytologically documented diagnosis locally advanced NSCLC stage IIB to IIIB without pleural effusion
- Performance status ≤2 on the ECOG scale
- Serum bilirubin must be ≤1.5 upper limit of normal (ULN)
- ALAT ≤2 x ULN
- Able to comply with study and follow-up procedures
- Patients with reproductive potential must use effective contraception
- Written (signed) informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, severe hepatic, renal, or metabolic disease)
- Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer)
- Inability to take oral medication, or requirement of intravenous alimentation
- Nursing mothers
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Tarceva 150 mg/day
66 Gy/33 F/5 F per week for 5 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Lasso di tempo: 3 years
|
Progression free survival from registration according to RECIST 1.1
|
3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Local Tumor Control by CT-scan
Lasso di tempo: May 2012
|
May 2012
|
|
Overall Response Rate (CR + PR)
Lasso di tempo: May 2012
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May 2012
|
|
Local Tumor Control at 9 Months Evaluated by PET-CT
Lasso di tempo: May 2012
|
May 2012
|
|
Overall Survival
Lasso di tempo: May 2012
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May 2012
|
|
Disease Free Survival
Lasso di tempo: May 2012
|
May 2012
|
|
Late Toxicity
Lasso di tempo: May 2012
|
May 2012
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olfred Hansen, MD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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