- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00895830
Dose-ranging Study of APD405 in Post-operative Nausea and Vomiting (PONV)
25 marzo 2011 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Study to Assess the Safety and Efficacy of Different Doses of Intravenous APD405 for the Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting
To assess the efficacy and safety of different doses of APD405 in the prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV) in adult patients at moderate to high-risk of PONV.
Patients must be undergoing elective surgery under general anaesthesia (hysterectomy (any surgical technique), cholecystectomy (any surgical technique) or "other" elective surgery scheduled to last at least one hour from induction of anaesthesia), requiring at least one overnight stay in hospital, and have at least 2 of the following risk factors for PONV: Past history of PONV and/or motion sickness; Non-smoking status; Female gender; Planned opiate use for post-operative analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- University Hospital
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Mère Enfant
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Lille, Francia
- Hopital Huriez
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Nancy, Francia
- University Hospital
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Paris, Francia
- Hôpital Foch
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Reims, Francia
- University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hautepierre Hospital
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin
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Heidelberg, Germania
- Universitat Heidelberg
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Leipzig, Germania
- University of Leipzig
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Ludwigshafen, Germania
- Klinikum Ludwigshafen
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Marburg, Germania
- Philipps University
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Würzburg, Germania
- University Hospitals of Würzburg
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Medical Center at Mt Zion
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
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Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospitals
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years of age
- Written informed consent
Patients undergoing elective surgery under general anaesthesia requiring at least one overnight stay in hospital for either:
- Hysterectomy (any surgical technique)
- Cholecystectomy (any surgical technique)
- Other elective surgery requiring overnight admission to hospital and scheduled to last at least 1 hour from induction of anaesthesia
Patients with at least 2 risk factors for PONV, defined as 2 of the following:
- Past history of PONV and/or motion sickness
- Non-smoking status
- Female gender
- Planned opiate use for post-operative analgesia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risk score I-III (see Appendix 3)
Adequate hepatic and renal function
- Alanine aminotransferase (ALT) <2.5 * upper limit normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) <2.5 * ULN
- Bilirubin <1.5 * ULN
- Creatinine <1.5 * ULN
Adequate haematological function
- Haemoglobin ≥9.5 g/dL
- White blood count 4.0-11.0 * 10^9/L
- Platelet count ≥150 - 400 * 10^9/L
- Ability and willingness to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing outpatient/day case surgery
- Patients undergoing surgery where the patient is expected to remain ventilated for a period after surgery
- Patients undergoing intra-thoracic, transplant or central nervous system surgery
- Patients receiving a local anaesthetic/regional neuraxial (intrathecal or epidural) block
- Patients receiving monoamine oxidase inhibitor (MAOI) therapy currently or in the preceding 3 weeks
- Patients with a pre-existing vestibular disorder or history of dizziness
- Patients that are expected to need a naso- or oral-gastric tube in situ after surgery is completed
- Any other concurrent disease or illness that, in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for the study
- Patients treated with regular anti-emetic therapy including corticosteroids
- Patients receiving CYP3A4 inducers or inhibitors within 7 days prior to study including but not limited to erythromycin, itraconazole, nefazodone, diltiazem, verapamil, rifampicin
- Patients with pre-existing nausea or vomiting 24 hours before surgery
- Patients who are breast feeding or pregnant
- Patients with a history of alcohol abuse
- Patients diagnosed with Parkinson's disease
- Patients who have received anti-cancer chemotherapy in the previous 4 weeks
- Patients with pre-existing clinically significant cardiac arrhythmia
- Patients with a history of epilepsy
- Patients who have participated in a previous study within the last 28 days (French sites only: Patients who have participated in a previous study within the last 6 months, if required by national or local regulations)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 1
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IV
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Sperimentale: 2
0.3mg dose level
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IV
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Sperimentale: 3
1mg dose level
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IV
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Sperimentale: 4
2mg dose level
|
IV
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Sperimentale: 5
3mg dose level
|
IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Experienced Post-operative Nausea or Vomiting
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Tramèr, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP10002
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