- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00895830
Dose-ranging Study of APD405 in Post-operative Nausea and Vomiting (PONV)
25 maart 2011 bijgewerkt door: Acacia Pharma Ltd
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Study to Assess the Safety and Efficacy of Different Doses of Intravenous APD405 for the Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting
To assess the efficacy and safety of different doses of APD405 in the prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV) in adult patients at moderate to high-risk of PONV.
Patients must be undergoing elective surgery under general anaesthesia (hysterectomy (any surgical technique), cholecystectomy (any surgical technique) or "other" elective surgery scheduled to last at least one hour from induction of anaesthesia), requiring at least one overnight stay in hospital, and have at least 2 of the following risk factors for PONV: Past history of PONV and/or motion sickness; Non-smoking status; Female gender; Planned opiate use for post-operative analgesia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitat Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland
- University of Leipzig
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Klinikum Ludwigshafen
-
Marburg, Duitsland
- Philipps University
-
Würzburg, Duitsland
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- University Hospital
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Mère Enfant
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Huriez
-
Nancy, Frankrijk
- University Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
Reims, Frankrijk
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center at Mt Zion
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years of age
- Written informed consent
Patients undergoing elective surgery under general anaesthesia requiring at least one overnight stay in hospital for either:
- Hysterectomy (any surgical technique)
- Cholecystectomy (any surgical technique)
- Other elective surgery requiring overnight admission to hospital and scheduled to last at least 1 hour from induction of anaesthesia
Patients with at least 2 risk factors for PONV, defined as 2 of the following:
- Past history of PONV and/or motion sickness
- Non-smoking status
- Female gender
- Planned opiate use for post-operative analgesia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risk score I-III (see Appendix 3)
Adequate hepatic and renal function
- Alanine aminotransferase (ALT) <2.5 * upper limit normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) <2.5 * ULN
- Bilirubin <1.5 * ULN
- Creatinine <1.5 * ULN
Adequate haematological function
- Haemoglobin ≥9.5 g/dL
- White blood count 4.0-11.0 * 10^9/L
- Platelet count ≥150 - 400 * 10^9/L
- Ability and willingness to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing outpatient/day case surgery
- Patients undergoing surgery where the patient is expected to remain ventilated for a period after surgery
- Patients undergoing intra-thoracic, transplant or central nervous system surgery
- Patients receiving a local anaesthetic/regional neuraxial (intrathecal or epidural) block
- Patients receiving monoamine oxidase inhibitor (MAOI) therapy currently or in the preceding 3 weeks
- Patients with a pre-existing vestibular disorder or history of dizziness
- Patients that are expected to need a naso- or oral-gastric tube in situ after surgery is completed
- Any other concurrent disease or illness that, in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for the study
- Patients treated with regular anti-emetic therapy including corticosteroids
- Patients receiving CYP3A4 inducers or inhibitors within 7 days prior to study including but not limited to erythromycin, itraconazole, nefazodone, diltiazem, verapamil, rifampicin
- Patients with pre-existing nausea or vomiting 24 hours before surgery
- Patients who are breast feeding or pregnant
- Patients with a history of alcohol abuse
- Patients diagnosed with Parkinson's disease
- Patients who have received anti-cancer chemotherapy in the previous 4 weeks
- Patients with pre-existing clinically significant cardiac arrhythmia
- Patients with a history of epilepsy
- Patients who have participated in a previous study within the last 28 days (French sites only: Patients who have participated in a previous study within the last 6 months, if required by national or local regulations)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 1
|
IV
|
Experimenteel: 2
0.3mg dose level
|
IV
|
Experimenteel: 3
1mg dose level
|
IV
|
Experimenteel: 4
2mg dose level
|
IV
|
Experimenteel: 5
3mg dose level
|
IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Experienced Post-operative Nausea or Vomiting
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Tramèr, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP10002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten