- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00895830
Dose-ranging Study of APD405 in Post-operative Nausea and Vomiting (PONV)
25 marca 2011 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Study to Assess the Safety and Efficacy of Different Doses of Intravenous APD405 for the Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting
To assess the efficacy and safety of different doses of APD405 in the prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV) in adult patients at moderate to high-risk of PONV.
Patients must be undergoing elective surgery under general anaesthesia (hysterectomy (any surgical technique), cholecystectomy (any surgical technique) or "other" elective surgery scheduled to last at least one hour from induction of anaesthesia), requiring at least one overnight stay in hospital, and have at least 2 of the following risk factors for PONV: Past history of PONV and/or motion sickness; Non-smoking status; Female gender; Planned opiate use for post-operative analgesia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- University Hospital
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Mère Enfant
-
Lille, Francja
- Hopital Huriez
-
Nancy, Francja
- University Hospital
-
Paris, Francja
- Hôpital Foch
-
Reims, Francja
- University Hospital
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitat Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy
- University of Leipzig
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Klinikum Ludwigshafen
-
Marburg, Niemcy
- Philipps University
-
Würzburg, Niemcy
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center at Mt Zion
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years of age
- Written informed consent
Patients undergoing elective surgery under general anaesthesia requiring at least one overnight stay in hospital for either:
- Hysterectomy (any surgical technique)
- Cholecystectomy (any surgical technique)
- Other elective surgery requiring overnight admission to hospital and scheduled to last at least 1 hour from induction of anaesthesia
Patients with at least 2 risk factors for PONV, defined as 2 of the following:
- Past history of PONV and/or motion sickness
- Non-smoking status
- Female gender
- Planned opiate use for post-operative analgesia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risk score I-III (see Appendix 3)
Adequate hepatic and renal function
- Alanine aminotransferase (ALT) <2.5 * upper limit normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) <2.5 * ULN
- Bilirubin <1.5 * ULN
- Creatinine <1.5 * ULN
Adequate haematological function
- Haemoglobin ≥9.5 g/dL
- White blood count 4.0-11.0 * 10^9/L
- Platelet count ≥150 - 400 * 10^9/L
- Ability and willingness to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing outpatient/day case surgery
- Patients undergoing surgery where the patient is expected to remain ventilated for a period after surgery
- Patients undergoing intra-thoracic, transplant or central nervous system surgery
- Patients receiving a local anaesthetic/regional neuraxial (intrathecal or epidural) block
- Patients receiving monoamine oxidase inhibitor (MAOI) therapy currently or in the preceding 3 weeks
- Patients with a pre-existing vestibular disorder or history of dizziness
- Patients that are expected to need a naso- or oral-gastric tube in situ after surgery is completed
- Any other concurrent disease or illness that, in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for the study
- Patients treated with regular anti-emetic therapy including corticosteroids
- Patients receiving CYP3A4 inducers or inhibitors within 7 days prior to study including but not limited to erythromycin, itraconazole, nefazodone, diltiazem, verapamil, rifampicin
- Patients with pre-existing nausea or vomiting 24 hours before surgery
- Patients who are breast feeding or pregnant
- Patients with a history of alcohol abuse
- Patients diagnosed with Parkinson's disease
- Patients who have received anti-cancer chemotherapy in the previous 4 weeks
- Patients with pre-existing clinically significant cardiac arrhythmia
- Patients with a history of epilepsy
- Patients who have participated in a previous study within the last 28 days (French sites only: Patients who have participated in a previous study within the last 6 months, if required by national or local regulations)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 1
|
IV
|
Eksperymentalny: 2
0.3mg dose level
|
IV
|
Eksperymentalny: 3
1mg dose level
|
IV
|
Eksperymentalny: 4
2mg dose level
|
IV
|
Eksperymentalny: 5
3mg dose level
|
IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Experienced Post-operative Nausea or Vomiting
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Tramèr, MD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP10002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy