Studio PET nei pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 45 e 75 anni (inclusi) al giorno dell'arruolamento (Visita 1)
• Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile, confermate allo Screening
• I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad es. preservativi, anche se i loro partner sono in post-menopausa, sono chirurgicamente sterili o utilizzano metodi contraccettivi accettati, dalla somministrazione della prima dose del farmaco sperimentale
• La diagnosi clinica dei pazienti deve soddisfare i criteri per la "diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico" secondo i criteri modificati della UKPDS Brain Bank (vedi Appendice E)
• Fase 1-2 modificata di Hoehn e Yahr

Criteri di esclusione:

• La diagnosi non è chiara o esiste il sospetto di altre sindromi parkinsoniane, come il parkinsonismo secondario (causato da farmaci, tossine, agenti infettivi, malattie vascolari, traumi, neoplasie cerebrali), sindromi Parkinson-plus o malattie eredodegenerative
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del morbo di Parkinson (p. es., pallidotomia, stimolazione cerebrale profonda, trapianto di tessuto fetale) o sottoposti a qualsiasi altro intervento chirurgico al cervello
• Presenza di discinesie significative, fluttuazioni motorie, difficoltà di deglutizione o perdita dei riflessi posturali Pazienti con una storia di mancata risposta (secondo sia il medico che il paziente) a un ciclo adeguato di L-dopa o di un agonista DA
• Uso di pergolide, selegilina, metoclopramide, forti inibitori del CYP3A4, induttori del CYP3A4 (inclusa l'erba di San Giovanni) e forti inibitori e induttori del CYP1A2, entro 1 mese dalla randomizzazione;