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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD3241 orale nei pazienti con malattia di Parkinson

18 luglio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa, di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD3241 orale in pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio in cui AZD3241 o placebo viene somministrato a pazienti con malattia di Parkinson in un incarico in cieco e randomizzato. L'obiettivo principale è vedere se la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sono accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIa, di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD3241 orale in pazienti con malattia di Parkinson

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e datato prima dello studio.
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 30 e 80 anni al giorno dell'arruolamento (Visita 1).
  • I pazienti devono soddisfare i criteri per la "Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica" secondo i criteri della UKPDS Brain Bank (Hughes et al 1992).
  • Avere uno stadio Hoehn e Yahr modificato 1-2.5.
  • Non avere alcun trattamento per la malattia di Parkinson e non è necessario aggiungere un trattamento anti-Parkinson durante le 14 settimane di studio OPPURE sono in terapia stabile con farmaci anti-Parkinson.

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi non è chiara o esiste il sospetto di altre sindromi parkinsoniane, come il parkinsonismo secondario (causato da farmaci, tossine, agenti infettivi, malattie vascolari, traumi, neoplasie cerebrali), sindromi Parkinson-plus o malattie eredodegenerative.
  • Hanno subito un intervento chirurgico per il trattamento del morbo di Parkinson (ad es. Pallidotomia, stimolazione cerebrale profonda, trapianto di tessuto fetale) o hanno subito qualsiasi altro intervento chirurgico al cervello in qualsiasi momento, anche per condizioni diverse dal morbo di Parkinson.
  • Presenza di discinesia, fluttuazioni motorie, difficoltà di deglutizione o perdita dei riflessi posturali, definita come punteggio 2 o più all'item 30 dell'UPDRS.
  • Attuale/storia di diagnosi psichiatrica di disturbo psicotico acuto o altra diagnosi psichiatrica primaria, ad es. disturbo bipolare o MDD, o altri disturbi/sintomi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con lo svolgimento dello studio.
  • - Malattia respiratoria maggiore o instabile significativa attuale, malattia cardiaca, malattia cerebrovascolare, malattia ematologica, malattia epatica, malattia renale, malattia gastrointestinale (GI) o altra malattia grave a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
Droga: AZD3241 300 mg BID
Per 300 mg BID verrà utilizzato il seguente programma di incremento della dose: 100 mg BID dal giorno 1 al giorno 7. Il giorno 8, i pazienti inizieranno il trattamento di mantenimento di 300 mg BID per la durata del periodo di trattamento.
Comparatore attivo: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
Droga: AZD3241 600 mg BID
Per 600 mg BID verrà utilizzato il seguente programma di incremento della dose: 100 mg BID dal giorno 1 al giorno 7 e 300 mg BID dal giorno 8 al giorno 14. Il giorno 15, i pazienti inizieranno il trattamento di mantenimento di 600 mg BID per la durata del periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per AZD3241
Droga: Placebo
Placebo per AZD3241 BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei segni vitali.
Lasso di tempo: Screening (basale), randomizzazione, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
Segni vitali: saranno valutati la pressione arteriosa sistolica e diastolica e il polso, inclusa la sfida ortostatica. La variazione rispetto al basale ad ogni visita verrà calcolata come il valore della visita meno il valore basale per ciascun segno vitale: pressione sanguigna, frequenza cardiaca (supina e in piedi), peso e temperatura orale.
Screening (basale), randomizzazione, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame fisico.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
Valutazione dell'aspetto generale, della pelle, della testa e del collo, dei linfonodi, della tiroide, dell'addome, dei sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurologico, inclusa la palpazione completa della ghiandola tiroidea.
Basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
Variazione rispetto al basale della suicidalità valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Lasso di tempo: screening (basale), randomizzazione, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
Suicidalità valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) La CSSRS valuta il comportamento suicidario e l'ideazione suicidaria nei pazienti. Il verificarsi di comportamento suicidario è definito come aver risposto "sì" ad almeno 1 delle 4 sottocategorie di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto e atti o comportamenti preparatori) in qualsiasi valutazione successiva alla randomizzazione. Il verificarsi di ideazione suicidaria dopo la randomizzazione è definito come aver risposto "sì" ad almeno una delle sottocategorie di ideazione suicidaria (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire [senza un piano specifico] e ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) in qualsiasi valutazione successiva alla randomizzazione.
screening (basale), randomizzazione, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
Eventi avversi (AE) inclusa la frequenza e la gravità.
Lasso di tempo: Screening, randomizzazione, settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Screening, randomizzazione, settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della sicurezza di laboratorio.
Lasso di tempo: Screening (basale), randomizzazione, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)

La variazione rispetto al basale ad ogni visita sarà calcolata come il valore della visita meno il valore basale per ogni misurazione continua di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine.

I valori anomali o fuori range verranno contrassegnati.
Screening (basale), randomizzazione, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Screening (basale), randomizzazione, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
La variazione rispetto al basale ad ogni visita sarà calcolata come il valore della visita meno il valore basale per ciascun parametro ECG: frequenza cardiaca, durata QRS, intervallo PR, intervallo RR, QT e intervallo QTcF calcolato. I valori anomali o fuori range verranno contrassegnati.
Screening (basale), randomizzazione, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di AZD3241 in termini di Cmax, Cmin e AUC0-t.
Lasso di tempo: Randomizzazione e dopo la settimana 1, 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento

I campioni di sangue (5 mL) per la determinazione della concentrazione di AZD3241 nel plasma saranno raccolti in conformità con le informazioni del Piano di studio. L'analisi PK sarà basata sul set di analisi PK. Le concentrazioni plasmatiche di AZD3241 saranno determinate e la PK analizzata mediante un modello PK di popolazione.

L'analisi PK sarà basata sul set di analisi PK e includerà la determinazione di Cmax, Cmin e AUC0-t osservati. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco di AZD3241 saranno determinate e la PK analizzata mediante un modello PK di popolazione. Se la qualità dei dati non consente un'analisi farmacocinetica di popolazione, le concentrazioni plasmatiche di tutti i pazienti saranno analizzate graficamente e mediante statistiche descrittive, a seconda dei casi.
Randomizzazione e dopo la settimana 1, 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Effetto farmacodinamico dell'AZD3241 in termini di attività della mieloperossidasi (MPO) nel plasma.
Lasso di tempo: Screening (basale), randomizzazione, dopo, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)
Screening (basale), randomizzazione, dopo, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD3241 300 mg BID

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