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Valutare l'effetto della somministrazione di 2 formulazioni di AZD3241 sulla concentrazione ematica in volontari sani

16 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse formulazioni a rilascio prolungato di compresse di AZD3241 (300 mg) dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani Volontari e volontarie

Valutare la farmacocinetica di AZD3241 a seguito di somministrazione multipla di 2 nuove, diverse formulazioni a rilascio prolungato di compresse di AZD3241 (300 mg), in relazione alla compressa a rilascio prolungato da 100 mg utilizzata in uno studio precedente e alla potenziale interazione alimentare. La sicurezza e la tollerabilità dell'AZD 3241 saranno studiate anche come obiettivo secondario. Oltre a questi, saranno studiati numerosi obiettivi esplorativi con il prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse formulazioni a rilascio prolungato di compresse di AZD3241 (300 mg) dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani Volontari e volontarie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 65 anni inclusi, con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta
  • Le volontarie devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e all'ammissione alla CPU, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile, confermate allo Screening
  • I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dal primo giorno di somministrazione della dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose dell'IP
  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD3241
  • Ipotensione ortostatica definita come diminuzione di 25 mmHg della pressione sistolica e/o di 15 mmHg della pressione diastolica misurata all'arruolamento e/o alla randomizzazione
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità al mannitolo
  • Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)>450 ms o QTcF accorciato<340 ms o una storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Segni vitali anomali, dopo 10 minuti di riposo in posizione supina, definiti come uno dei seguenti: pressione arteriosa sistolica>140 mmHg., pressione arteriosa diastolica>90 mmHg., frequenza cardiaca <40 o >85 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato con lo stesso schema di intervento dell'intervento 1 e 2
Sperimentale: 1
AZD3241 300mg formulazione a rilascio prolungato 1
Droga: AZD3241 Formulazione ER 1
Compresse orali, 100 mg bd dal giorno 1 al giorno 2, 200 mg bd il giorno 3, 300 mg bd dal giorno 4 al giorno 7 e 300 mg una volta al giorno il giorno 8 con colazione ricca di grassi
Droga: AZD3241 Schema di titolazione alternativo con formulazione 1 o 2
50 mg di dose orale bd il giorno 1, 100 mg di dose orale bd il giorno 2 e 3, 200 mg di dose orale bd il giorno 4, 300 mg di dose orale bd il giorno da 5 a 7 e 300 mg una volta al mattino il giorno 8
Altri nomi:
  • Questo schema di titolazione verrà utilizzato solo se le formulazioni ER 1 o 2 non sono ben tollerate
Sperimentale: 2
AZD3241 300mg formulazione a rilascio prolungato 2
Droga: AZD3241 Schema di titolazione alternativo con formulazione 1 o 2
50 mg di dose orale bd il giorno 1, 100 mg di dose orale bd il giorno 2 e 3, 200 mg di dose orale bd il giorno 4, 300 mg di dose orale bd il giorno da 5 a 7 e 300 mg una volta al mattino il giorno 8
Altri nomi:
  • Questo schema di titolazione verrà utilizzato solo se le formulazioni ER 1 o 2 non sono ben tollerate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-12),ss: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione di 12 ore allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
AUC(0-12),ss/DN: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione di 12 ore allo stato stazionario osservato con le formulazioni ER da 300 mg normalizzate a una dose di 100 mg di AZD3241
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Css,max: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario.Css,max/DN Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario osservata con le formulazioni ER da 300 mg normalizzate a una dose di 100 mg di AZD3241.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Css,min: Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario.Css,min/DN Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario osservata con le formulazioni ER da 300 mg normalizzate a una dose di 100 mg di AZD3241.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Css,av: concentrazione plasmatica media durante l'intervallo di somministrazione di 12 ore allo stato stazionario calcolato come segue: AUC(0-12),ss/12 h.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Descrizione della fluttuazione allo stato stazionario [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
AUC(0-t),ss: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
λz,ss: Velocità di eliminazione terminale costante allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
t½λz,ss: Emivita della fase di eliminazione terminale allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità in termini di eventi avversi di 8 giorni di somministrazione di AZD3241, fino allo stato stazionario (300 mg due volte al giorno), di 2 nuove e diverse compresse a rilascio prolungato di AZD3241 (300 mg), compresa la titolazione iniziale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Direttore dello studio: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Cattedra di studio: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0490C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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