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Impact of Early Enteral Feeding on Splanchnic Blood Flow After Surgery for Critical Heart Disease in the Newborn

12 maggio 2014 aggiornato da: Ben Sivarajan, The Hospital for Sick Children
The objective of this study is to determine the impact of early post-operative feeding on splanchnic blood flow, cardiac output and end organ perfusion, and the patients overall clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neonates with critical congenital heart disease (CHD) undergoing surgery often have postoperative decreases in cardiac output. These hemodynamic changes can result in varying levels of organ dysfunction, ranging from the subclinical to the more overt. Although this low cardiac output syndrome (LCOS) and accompanying multiorgan dysfunction syndrome (MODS) is in large part transient, the rapidity and completeness of resolution can vary greatly.

During postoperative care in the intensive care unit, knowledge of this phenomenon must be balanced against the desire to initiate enteral nutrition. Many studies have demonstrated that timely initiation of enteral feeds in the intensive care can reduce mortality, morbidity and costs. Practically speaking, the decision to initiate feeds is made based on the patient's postoperative hemodynamic status, a normal lactate, absence of vasopressor agents and presence of bowel sounds. Trophic enteral feeding can usually commence 24h postoperatively, even after complicated neonatal heart surgery,

The vast majority of postoperative neonates suffer no apparent ill effects from this management strategy. However, recent data have demonstrated an exceedingly high incidence (3.3-6.8%) of necrotizing enterocolitis (NEC) in CHD patients; a disease for which diminution in splanchnic blood flow and disruption of the mucosal barrier are felt to play an important role. These data suggest the combination of diminished cardiovascular reserve, cyanosis and increased myocardial oxygen demands may promote the development of NEC.

Preliminary data from Sickkids (Chanthong and Sivarajan, 2008) demonstrates an NEC incidence of 8% in CHD patients. Patients with NEC also accounted for 25% of all cardiac arrests in Cardiac CCU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • neonates ≤ 30 days of postnatal age at time of operation
  • birthweight > 2.5 kg
  • gestational age at birth ≥ 35 weeks
  • Patients requiring cardiac surgery who are expected to remain intubated in the CCIU for > 48 hours
  • informed consent by parent or guardian
  • approval by treating critical care staff physician

Exclusion Criteria:

  • patients with heterotaxy or pre-existing renal or abdominal pathology (eg. preoperative diagnosis of NEC).
  • need for ECMO after repair within the study period (data up to that point will be recorded and analyzed).
  • Parent refusal of formula for purposes of study
  • Patient on vasopressin or norepinephrine infusion
  • Parent or legal guardian refuse consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
The initial observation period of the study begins in the postoperative period (time 0) after the patient arrives in the Cardiac Critical Care Unit and calibration of the monitors with initial clinically indicated baseline bloodwork is completed. Eligible patients will be randomized when the clinical decision to feed is made (by the treating team) to one of the two treatment arms. Patients in arm 1 will receive continuous nasogastric formula feeding at time 1 and NPO at time 2 (12 hours later).
Altro: Continuous feeding at time 1 and NPO at time 2
Continuous nasogastric formula feeding (using Enfalac with iron 2400 kJ/L at a volume of 1ml/kg/h) at time 1 and NPO at time 2 (12 hours later)
Sperimentale: 2
The initial observation period of the study begins in the postoperative period (time 0) after the patient arrives in the Cardiac Critical Care Unit and calibration of the monitors with initial clinically indicated baseline bloodwork is completed. Eligible patients will be randomized when the clinical decision to feed is made (by the treating team) to one of the two treatment arms. Patients in arm 2 will receive NPO at time 1 and crossover to continuous nasogastric formula feeding at time 2.
Altro: NPO at time 1 and continuous feeding at time 2
NPO at time 1 and continuous nasogastric formula feeding (using Enfalac with iron 2400 kJ/L at a volume of 1ml/kg/h) at time 2 (12 hours later).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in ultrasound derived bloodflow in superior mesenteric artery after feeding by 1 SD from prefeeding value.
Lasso di tempo: At 0, 6, 12 and 24 hours after arrival at CCU; At 12 and 24 hours after decision to feed is made
At 0, 6, 12 and 24 hours after arrival at CCU; At 12 and 24 hours after decision to feed is made

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impact of Feeding on: Cardiac Output as measured by continuous mass spectometry, Fractional splanchnic output, Renal Perfusion, Tonometric, Assessment of gastric mucosal pH e. Cerebral oxygen delivery using the NIRS probe
Lasso di tempo: Duration of patient's participation in the study
Duration of patient's participation in the study
Correlation and Agreement between: Echo and continuous cardiac output measures; gastric tonometry, SMA PSV and qualitative Bowel Perfusion Index; renal artery PSV and temporal urine output
Lasso di tempo: Duration of patient's participation in the study
Duration of patient's participation in the study
Patient Outcomes: Survival, Time to Extubation, Duration of Postop ICU Admission, Duration of Postop hospital Admission, Discharge weight, Number of Nosocomial Infections, Development of NEC
Lasso di tempo: Duration of patient's [articipation in the study
Duration of patient's [articipation in the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Sivarajan, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000012584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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