Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Early Enteral Feeding on Splanchnic Blood Flow After Surgery for Critical Heart Disease in the Newborn

2014. május 12. frissítette: Ben Sivarajan, The Hospital for Sick Children
The objective of this study is to determine the impact of early post-operative feeding on splanchnic blood flow, cardiac output and end organ perfusion, and the patients overall clinical outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Neonates with critical congenital heart disease (CHD) undergoing surgery often have postoperative decreases in cardiac output. These hemodynamic changes can result in varying levels of organ dysfunction, ranging from the subclinical to the more overt. Although this low cardiac output syndrome (LCOS) and accompanying multiorgan dysfunction syndrome (MODS) is in large part transient, the rapidity and completeness of resolution can vary greatly.

During postoperative care in the intensive care unit, knowledge of this phenomenon must be balanced against the desire to initiate enteral nutrition. Many studies have demonstrated that timely initiation of enteral feeds in the intensive care can reduce mortality, morbidity and costs. Practically speaking, the decision to initiate feeds is made based on the patient's postoperative hemodynamic status, a normal lactate, absence of vasopressor agents and presence of bowel sounds. Trophic enteral feeding can usually commence 24h postoperatively, even after complicated neonatal heart surgery,

The vast majority of postoperative neonates suffer no apparent ill effects from this management strategy. However, recent data have demonstrated an exceedingly high incidence (3.3-6.8%) of necrotizing enterocolitis (NEC) in CHD patients; a disease for which diminution in splanchnic blood flow and disruption of the mucosal barrier are felt to play an important role. These data suggest the combination of diminished cardiovascular reserve, cyanosis and increased myocardial oxygen demands may promote the development of NEC.

Preliminary data from Sickkids (Chanthong and Sivarajan, 2008) demonstrates an NEC incidence of 8% in CHD patients. Patients with NEC also accounted for 25% of all cardiac arrests in Cardiac CCU.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • neonates ≤ 30 days of postnatal age at time of operation
  • birthweight > 2.5 kg
  • gestational age at birth ≥ 35 weeks
  • Patients requiring cardiac surgery who are expected to remain intubated in the CCIU for > 48 hours
  • informed consent by parent or guardian
  • approval by treating critical care staff physician

Exclusion Criteria:

  • patients with heterotaxy or pre-existing renal or abdominal pathology (eg. preoperative diagnosis of NEC).
  • need for ECMO after repair within the study period (data up to that point will be recorded and analyzed).
  • Parent refusal of formula for purposes of study
  • Patient on vasopressin or norepinephrine infusion
  • Parent or legal guardian refuse consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
The initial observation period of the study begins in the postoperative period (time 0) after the patient arrives in the Cardiac Critical Care Unit and calibration of the monitors with initial clinically indicated baseline bloodwork is completed. Eligible patients will be randomized when the clinical decision to feed is made (by the treating team) to one of the two treatment arms. Patients in arm 1 will receive continuous nasogastric formula feeding at time 1 and NPO at time 2 (12 hours later).
Egyéb: Continuous feeding at time 1 and NPO at time 2
Continuous nasogastric formula feeding (using Enfalac with iron 2400 kJ/L at a volume of 1ml/kg/h) at time 1 and NPO at time 2 (12 hours later)
Kísérleti: 2
The initial observation period of the study begins in the postoperative period (time 0) after the patient arrives in the Cardiac Critical Care Unit and calibration of the monitors with initial clinically indicated baseline bloodwork is completed. Eligible patients will be randomized when the clinical decision to feed is made (by the treating team) to one of the two treatment arms. Patients in arm 2 will receive NPO at time 1 and crossover to continuous nasogastric formula feeding at time 2.
Egyéb: NPO at time 1 and continuous feeding at time 2
NPO at time 1 and continuous nasogastric formula feeding (using Enfalac with iron 2400 kJ/L at a volume of 1ml/kg/h) at time 2 (12 hours later).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in ultrasound derived bloodflow in superior mesenteric artery after feeding by 1 SD from prefeeding value.
Időkeret: At 0, 6, 12 and 24 hours after arrival at CCU; At 12 and 24 hours after decision to feed is made
At 0, 6, 12 and 24 hours after arrival at CCU; At 12 and 24 hours after decision to feed is made

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Impact of Feeding on: Cardiac Output as measured by continuous mass spectometry, Fractional splanchnic output, Renal Perfusion, Tonometric, Assessment of gastric mucosal pH e. Cerebral oxygen delivery using the NIRS probe
Időkeret: Duration of patient's participation in the study
Duration of patient's participation in the study
Correlation and Agreement between: Echo and continuous cardiac output measures; gastric tonometry, SMA PSV and qualitative Bowel Perfusion Index; renal artery PSV and temporal urine output
Időkeret: Duration of patient's participation in the study
Duration of patient's participation in the study
Patient Outcomes: Survival, Time to Extubation, Duration of Postop ICU Admission, Duration of Postop hospital Admission, Discharge weight, Number of Nosocomial Infections, Development of NEC
Időkeret: Duration of patient's [articipation in the study
Duration of patient's [articipation in the study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Sivarajan, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000012584

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel