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Anestesia Regionale per Chirurgia Maggiore del Piede. Levobupivacaïne Ropivacaine 0,5% contro 0,5% nel blocco sciatico attraverso médiofémorale (SCIALERO)

3 ottobre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

La ropivacaina 0,5% e la levobupivacaina allo 0,5% sono utilizzate in anestesia regionale per interventi di chirurgia maggiore del piede. La letteratura non evidenzia una differenza significativa in termini di insorgenza di azione tra queste due molecole per bloccare il nervo sciatico [4]. La nostra ipotesi è che questa mancanza di differenza sia dovuta all'uso di un neurostimolatore per localizzare il sito di iniezione (natura indiscriminata dell'approccio anatomico al nervo sciatico). Infatti, la sensibilità della neurostimolazione è bassa rispetto agli ultrasuoni [58] e agli ultrasuoni, per una visualizzazione accurata del deposito dell'anestetico locale attorno al nervo per migliorare la qualità del blocco e ridurre l'inizio dell'azione dell'anestetico locale [46, 47 ].

I ricercatori propongono di effettuare una prova comparativa tra levobupivacaina 0,5% ropivacaina e 0,5% sotto il controllo degli ultrasuoni come parte di un blocco del nervo sciatico. L'uso dell'ecografia ridurrà la variabilità dei risultati perché i cambiamenti sarebbero legati esclusivamente all'anestesia locale. I ricercatori testano l'ipotesi che la levobupivacaina dia risultati migliori in termini di inizio d'azione rispetto alla ropivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con chirurgia maggiore unilaterale del piede: alluce valgo (non deambulante), dita ad artiglio, fusione-Astragalo calcaneo, sintesi complesse del tarso-età superiore ai 18 anni.
  • Maschio e femmina
  • SA 1 o 2
  • Sociale assicurato
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Intossicazione alcolica cronica
  • Allergia agli anestetici locali
  • Disturbi dell'emostasi
  • Insufficienza epatica
  • Sindrome da dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivacaina 0,5%
20 ml di levobupivacaina 0,5 % 20 ml di ropivacaina 0,5 %
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,5%
20 ml di ropivacaina 0,5 %

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'inizio dell'azione di ropivacaina 0,5% e levobupivacaina 0,5% per il blocco del nervo sciatico guidato nella chirurgia maggiore del piede
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la posizione relativa del perone tibiale e contigente comune nel nervo sciatico.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Durata del blocco sciatico motorio (h)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Durata del blocco sciatico sensoriale (h)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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