- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00956709
Anestesia Regionale per Chirurgia Maggiore del Piede. Levobupivacaïne Ropivacaine 0,5% contro 0,5% nel blocco sciatico attraverso médiofémorale (SCIALERO)
La ropivacaina 0,5% e la levobupivacaina allo 0,5% sono utilizzate in anestesia regionale per interventi di chirurgia maggiore del piede. La letteratura non evidenzia una differenza significativa in termini di insorgenza di azione tra queste due molecole per bloccare il nervo sciatico [4]. La nostra ipotesi è che questa mancanza di differenza sia dovuta all'uso di un neurostimolatore per localizzare il sito di iniezione (natura indiscriminata dell'approccio anatomico al nervo sciatico). Infatti, la sensibilità della neurostimolazione è bassa rispetto agli ultrasuoni [58] e agli ultrasuoni, per una visualizzazione accurata del deposito dell'anestetico locale attorno al nervo per migliorare la qualità del blocco e ridurre l'inizio dell'azione dell'anestetico locale [46, 47 ].
I ricercatori propongono di effettuare una prova comparativa tra levobupivacaina 0,5% ropivacaina e 0,5% sotto il controllo degli ultrasuoni come parte di un blocco del nervo sciatico. L'uso dell'ecografia ridurrà la variabilità dei risultati perché i cambiamenti sarebbero legati esclusivamente all'anestesia locale. I ricercatori testano l'ipotesi che la levobupivacaina dia risultati migliori in termini di inizio d'azione rispetto alla ropivacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con chirurgia maggiore unilaterale del piede: alluce valgo (non deambulante), dita ad artiglio, fusione-Astragalo calcaneo, sintesi complesse del tarso-età superiore ai 18 anni.
- Maschio e femmina
- SA 1 o 2
- Sociale assicurato
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Intossicazione alcolica cronica
- Allergia agli anestetici locali
- Disturbi dell'emostasi
- Insufficienza epatica
- Sindrome da dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Levobupivacaina 0,5%
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20 ml di levobupivacaina 0,5 % 20 ml di ropivacaina 0,5 %
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Comparatore attivo: Ropivacaina 0,5%
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20 ml di ropivacaina 0,5 %
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta l'inizio dell'azione di ropivacaina 0,5% e levobupivacaina 0,5% per il blocco del nervo sciatico guidato nella chirurgia maggiore del piede
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la posizione relativa del perone tibiale e contigente comune nel nervo sciatico.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
|
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Durata del blocco sciatico motorio (h)
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
|
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Durata del blocco sciatico sensoriale (h)
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/08/05-D
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