- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00956709
Regionalanästhesie für große Fußoperationen. Levobupivacaïne Ropivacaine 0,5 % gegenüber 0,5 % bei der Ischiasblockade Durch médiofémorale (SCIALERO)
Ropivacain 0,5 % und 0,5 % in Levobupivacain werden in der Regionalanästhesie bei größeren Fußoperationen verwendet. In der Literatur wird kein signifikanter Unterschied in Bezug auf den Wirkungseintritt zwischen diesen beiden Molekülen zur Blockierung des Ischiasnervs hervorgehoben [4]. Unsere Hypothese ist, dass dieser fehlende Unterschied auf die Verwendung eines Neurostimulators zur Lokalisierung der Injektionsstelle zurückzuführen ist (wahllose Art der anatomischen Annäherung an den Ischiasnerv). Tatsächlich ist die Empfindlichkeit der Neurostimulation im Vergleich zu Ultraschall [58] und Ultraschall gering, um die Ablagerung des Lokalanästhetikums um den Nerv herum genau sichtbar zu machen, um die Qualität der Blockade zu verbessern und den Wirkungseintritt des Lokalanästhetikums zu verringern [46, 47 ].
Die Forscher schlagen vor, einen Vergleichsversuch zwischen Levobupivacain 0,5 % und Ropivacain 0,5 % unter der Kontrolle des Ultraschalls als Teil einer Ischiasnervenblockade durchzuführen. Durch den Einsatz von Ultraschall wird die Variabilität der Ergebnisse reduziert, da die Veränderungen ausschließlich mit dem Lokalanästhetikum zusammenhängen würden. Die Forscher prüfen die Hypothese, dass Levobupivacain bessere Ergebnisse in Bezug auf den Wirkungseintritt liefert als Ropivacain.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger größerer Fußoperation: Hallux valgus (nicht gehfähig), Krallenzehen, Fusion-Astragalo calcaneum, komplexe Fußwurzelsynthesen im Alter von über 18 Jahren .
- Männlich und weiblich
- ASA 1 oder 2
- Versicherte Sozial
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Rausch-Alkohol chronisch
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Störungen der Hämostase
- Leberversagen
- Chronisches Schmerzsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Levobupivacain 0,5 %
|
20 ml Levobupivacain 0,5 % 20 ml Ropivacain 0,5 %
|
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,5%
|
20 ml Ropivacain 0,5 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie den Wirkungseintritt von Ropivacain 0,5 % und Levobupivacain 0,5 % bei geführter Ischiasnervenblockade bei großen Fußoperationen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die relative Position der Tibia und des Contigent Fibulaire Common im Ischiasnerv.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Dauer des motorischen Ischiasblocks (h)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Dauer der sensorischen Ischiasblockade (h)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/08/05-D
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