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Regionalanästhesie für große Fußoperationen. Levobupivacaïne Ropivacaine 0,5 % gegenüber 0,5 % bei der Ischiasblockade Durch médiofémorale (SCIALERO)

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Ropivacain 0,5 % und 0,5 % in Levobupivacain werden in der Regionalanästhesie bei größeren Fußoperationen verwendet. In der Literatur wird kein signifikanter Unterschied in Bezug auf den Wirkungseintritt zwischen diesen beiden Molekülen zur Blockierung des Ischiasnervs hervorgehoben [4]. Unsere Hypothese ist, dass dieser fehlende Unterschied auf die Verwendung eines Neurostimulators zur Lokalisierung der Injektionsstelle zurückzuführen ist (wahllose Art der anatomischen Annäherung an den Ischiasnerv). Tatsächlich ist die Empfindlichkeit der Neurostimulation im Vergleich zu Ultraschall [58] und Ultraschall gering, um die Ablagerung des Lokalanästhetikums um den Nerv herum genau sichtbar zu machen, um die Qualität der Blockade zu verbessern und den Wirkungseintritt des Lokalanästhetikums zu verringern [46, 47 ].

Die Forscher schlagen vor, einen Vergleichsversuch zwischen Levobupivacain 0,5 % und Ropivacain 0,5 % unter der Kontrolle des Ultraschalls als Teil einer Ischiasnervenblockade durchzuführen. Durch den Einsatz von Ultraschall wird die Variabilität der Ergebnisse reduziert, da die Veränderungen ausschließlich mit dem Lokalanästhetikum zusammenhängen würden. Die Forscher prüfen die Hypothese, dass Levobupivacain bessere Ergebnisse in Bezug auf den Wirkungseintritt liefert als Ropivacain.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger größerer Fußoperation: Hallux valgus (nicht gehfähig), Krallenzehen, Fusion-Astragalo calcaneum, komplexe Fußwurzelsynthesen im Alter von über 18 Jahren .
  • Männlich und weiblich
  • ASA 1 oder 2
  • Versicherte Sozial
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Rausch-Alkohol chronisch
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Störungen der Hämostase
  • Leberversagen
  • Chronisches Schmerzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levobupivacain 0,5 %
20 ml Levobupivacain 0,5 % 20 ml Ropivacain 0,5 %
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,5%
20 ml Ropivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Wirkungseintritt von Ropivacain 0,5 % und Levobupivacain 0,5 % bei geführter Ischiasnervenblockade bei großen Fußoperationen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die relative Position der Tibia und des Contigent Fibulaire Common im Ischiasnerv.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Dauer des motorischen Ischiasblocks (h)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Dauer der sensorischen Ischiasblockade (h)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nervenblockade

Klinische Studien zur Levobupivacain 0,5 %

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